..Juan Pablo Ramírez
El real world evidence (RWE) se ha convertido en un complemento de los tradicionales ensayos clínicos orientados a la investigación de nuevos medicamentos. Las compañías farmacéuticas han puesto en marcha estudios de RWE. La compañía farmacéutica Sanofi cuenta en la actualidad con 19 estudios en curso en 10 áreas terapéuticas diferentes, según explicaron José Luis Guallar y María Jesús Alsar, director médico y directora de Acceso al Mercado de la multinacional francesa, respectivamente.
Para la elaboración de los mismos, Sanofi colabora con diferentes entidades del ámbito académico, agencias de evaluación de tecnología sanitaria, consultoras, fundaciones o aseguradoras. “No reemplazan sino complementan los tradicionales estudios controlados aleatorizados“, explicó el Guallar.
El director médico de la compañía francesa ha insistido en que “los resultados complementan los datos disponibles de un fármaco, enriquecen la información sobre el uso de un tratamiento en la vida real ya que aportan datos de seguridad y efectividad a largo plazo“. Alsar insistió en la importancia de las preguntas. “Una vez que tenemos una base de datos, es importante construir una arquitectura para que cuando se planteé una pregunta, la respuesta sea lo más realista posible“.
Guallar: “Los resultados complementan los datos disponibles de un fármaco y enriquecen la información sobre el uso de un tratamiento en la vida real”
Tanto Guallar como Alsar coincidieron en que estos estudios generan beneficios en diferentes frentes. En el caso de los pacientes les aportan tratamientos más dirigidos y mayores posibilidades de autogestión y una reducción de tiempo para el acceso a nuevas alternativas terapéuticas. Los profesionales sanitarios consiguen un mayor conocimiento del impacto del tratamiento. Las administraciones sanitarias pueden realizar un mejor análisis del coste efectividad de un medicamento y la carga de una enfermedad. La industria, por su parte, se beneficia de que las terapias estén antes en manos de los pacientes, así como de una mejor identificación de nuevas indicaciones o efectos adversos.
Impacto en el medicamento
“Es importante generar nuevas hipótesis, nuevas preguntas y nuevas actuaciones“, incidió Guasar. El director médico subrayó que estos estudios de RWE impactan en toda la vida del medicamento. Estos estudios acelerarían la fase de desarrollo, ya que facilitaría la identificación de pacientes que mejor se pueden beneficiar del tratamiento, contar con más datos para investigar en enfermedades raras y localizar áreas terapéuticas para necesidades de salud no cubiertas. En una etapa de lanzamiento permitiría agilizar la aprobación regulatoria, una mayor información del valor del fármaco, para un mejor acceso a los tratamientos e identificar mejor el camino que siguen los pacientes desde su diagnóstico hasta que se toma la decisión.
Estos estudios acelerarían la fase de desarrollo, ya que facilitaría la identificación de pacientes que mejor se pueden beneficiar del tratamiento
En el momento de la postcomercialización ayudarían al sistema al establecimiento de uso más racional y sostenible con la localización de nuevas indicaciones y poblaciones, la facilitación del conocimiento de la práctica clínica en el mundo real, un acercamiento a las características de los pacientes y de su realidad sociodemográfica y sanitaria, así como mejorar el seguimiento de eficacia y seguridad.
Una vez que se han puesto en marcha los primeros estudios en España de RWE surgen una serie de retos. El primero de ellos es la interoperabilidad de las bases de datos y la homogeneización de los estándares de recogida de datos. Pero existen otros dos, a juicio, de Guallar y Alsar: la percepción de la gestión de los datos en relación a la privacidad y la búsqueda de la relevancia científica. Alsar subrayó que “los datos están siempre anonimizados”.
