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Comienza el reclutamiento de pacientes para un ensayo clínico de Fase II sobre el Alzheimer

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..Redacción.
La compañía biofarmacéutica Oryzon Genomics ha comenzado el reclutamiento de pacientes para el ensayo clínico de Fase IIa de ORY-2001 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado, después de que el pasado 4 de abril la Agencia Española del Medicamento (Aemps) lo aprobase. Los tres primeros pacientes ya han sido incluidos en dos hospitales de Barcelona y el ensayo clínico se realizará en varios hospitales españoles, franceses y británicos, una vez que lo aprueben las autoridades regulatorias de Reino Unido.

El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social

El estudio, llamado ETHERAL por sus iniciales inglesas de “Aproximación Epigenética a la THERapia en enfermedad de Alzheimer”, está diseñado como un estudio aleatorizado, de doble ciego, controlado de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 26 semanas de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-2001 en pacientes con EA en estadio leve y moderado. El estudio reclutará 90 pacientes e incorporará además como objetivos secundarios las diferentes dimensiones que se manifiestan en los pacientes de esta enfermedad, no solo la evolución de la memoria sino también las alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. También se medirán los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).

ORY-2001 es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor dual de LSD1-MAOB altamente selectivo y que ejerce una acción integral en los diferentes tipos de alteraciones patológicas observadas también en pacientes con EA así como en otros trastornos neurodegenerativos.

Algunos estudios preclínicos apuntan a que la molécula ORY-2001, además de restaurar la memoria, reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8 a niveles normales y también reduce la evitación social

El deterioro cognitivo en pacientes con EA, así como otros trastornos neurodegenerativos, va acompañado de episodios de agitación, agresión, psicosis, apatía y depresión. Algunos estudios preclínicos apuntan a que la molécula ORY-2001, además de restaurar la memoria, reduce la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8 a niveles normales y también reduce la evitación social e incrementa la sociabilidad en diferentes cepas especiales de ratones o modelos murinos.

Por otro lado, se ha visto que aporta una eficacia muy rápida, potente y duradera en varios modelos preclínicos de de Esclerosis Múltiple, indicación donde el compuesto está siendo también ensayado en una Fase IIa.

El director médico de Oryzon, Roger Bullock, explicó que “el inicio de ETHERAL representa un hito importante tanto para la empresa como para la comunidad de EA. Los estudios preclínicos demuestran el potencial de ORY-2001 para tratar los defectos cognitivos y reducir la neuroinflamación al aumentar la plasticidad y la funcionalidad de las neuronas”. La elección de los enfermos de EA con estadio leve a moderado se debe, según Bullock, “a que todavía hay espacio fisiológico para hacer una significativa intervención terapéutica con esta nueva aproximación, y que ofrece una nueva oportunidad a una población de pacientes que ha sido desatendida por las aproximaciones actualmente ensayadas por la industria”.