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La convergencia regulatoria entre UE y Reino Unido, clave para garantizar el acceso a fármacos

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..Juan Pablo Ramírez.
La industria farmacéutica ha comenzado a preparar la salida del Reno Unido. La patronal española Farmaindustria reclama la cooperación y la convergencia regulatoria para garantizar el acceso de los pacientes a los medicamentos. Otras prioridades sería el mantenimiento de la inversión en I+D o la protección de la propiedad industrial. En este escenario y mientras las autoridades del Reino Unido y de la Unión Europea negocian las condiciones del Brexit, las compañías del sector temen una ruptura que enrarezca más la relación.

Es muy importante evitar una eventual desconexión abrupta del Reino Unido de la Unión Europea, sin acuerdo comercial ni periodo transitorio, ya que podría derivar en una situación de caos regulatorio que no beneficiaría ni a la investigación, desarrollo, fabricación, distribución y control de los nuevos medicamentos entre ambas partes ni al acceso de los pacientes europeos a las innovaciones”, explicó Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.

En esta tarea de investigación, otra de las preocupaciones es la libre circulación de datos tanto para la elaboración de ensayos clínicos como para estudios de farmacovigilancia.

Con el fin de evitar problemas en el suministro de medicamentos, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Dr. César Hérnández, señaló que es deber de la agencias nacionales evitar cualquier impacto negativo. “Las variaciones deberán hacerse a tiempo teniendo en cuenta los plazos de procedimiento previstos en el marco regulatorio“, señaló Hernánndez. En el caso de que se produzca el peor escenario, “el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh) está listo para apoyar a las agencias“.

Otra de las preocupaciones es la libre circulación de datos para la elaboración de ensayos clínicos

El director de Relaciones Institucionales de la compañía farmacéutica GSK, Guillermo de Juan, insistió en la importancia de que las compañías tengan preparado ya su plan de contingencia. Precisamente GSK es una compañía de origen británica con filiales por todo el mundo. Precisamente gran parte de los principales centros de investigación de la compañía se encuentran radicados en Inglaterra. “El plan de contingencia debe ir orientado a evitar duplicidades y facilitar el acceso a los medicamentos“.

Existe el caso contrario, empresas españolas con filiales en Reino Unido, como Reig Jofre. Su consejero delegado, Ignasi Biosca, ha señalado que tenían cuatro registros en proceso en Reino Unido. “Hemos tenido que transferirlos a otros estados como Irlanda, España, Suecia y Portugal“. Biosca advirtió que este procedimiento no es sencillo y que se han encontrado con el rechazo de las agencias de Italia y Grecia para asumir estos registros. “No todas las agencias estás esperando con los brazos abiertos”.