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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización para la comercialización de los primeros tratamientos con células CART. El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA emitió el pasado una opinión positiva sobre tisagenlecleucel, comercializado por Novartis como Kymriah, y axicabtagene ciloleucel, cuyo nombre comercial es Yescarta y ha sido desarrollado por la compañía Kite, propiedad de Gilead.
Ambos se encuentran ya disponibles en el mercado estadounidense. La FDA estadounidense aprobó Kymriah para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda a finales de agosto de 2017 y Yescarta, contra el linfoma de células B granes el pasado octubre. “Las células CART han transformando la lucha contra enfermedades graves y frecuentemente fatales en la Unión Europea“, explicó la Dra. Martina Schüsler-Lenz, presidenta del Comité de Terapias Avanzadas (CAT, por sus siglas en inglés) en un comunicado emitido por la EMA. “Kymriah y Yescarta ofrecen un alcance innovador donde las células de los pacientes son reprogramadas y reinyectadas para atacar el cáncer“, añadió. Esta institución el CAT, emite una opinión que siempre es tenida en cuenta por el CHMP antes de comunicar una recomendación.
“Las células CART han transformando la lucha contra enfermedades graves y frecuentemente fatales en la Unión Europea”, explicó la Dra. Martina Schüsler-Lenz, presidenta del Comité de Terapias Avanzadas
Precisamente, el presidente del CHMP, el Dr Tomas Salmonson, destacó que los “tratamientos innovadores como las células CART tienen potencial para cambiar las perspectivas de los pacientes con cáncer, aunque suponen nuevos desafíos científicos y regulatorios“. el Dr. Salmonson insistió en que han trabajado desde el principio “para establecer un sistema robusto de recopilación de datos para la fase de post-autorización que se adapte a las peculiriadades de estos dos tratamientos“.
La principal preocupación sobre la seguridad de las CART es el síndrome de liberación de citoquinas, que es una respuesta sistémica a la activación y proliferación de células CAR-T que puede causar fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe a la gripe y toxicidades neurológicas. Ambos pueden ser potencialmente mortales. Por este motivo, la monitorización y las estrategias de mitigación de estos efectos secundarios están descritos en la información del producto y en los planes de manejo del riesgo, que es una parte integral de la autorización.
La opinión del CHMP es aún un paso intermedio y será remitida a la Comisión Europea, que deberá adoptar la autorización de comercialización. La decisión sobre precio y reembolso dependerá de los estados miembro. Ambos tratamientos cuentan con precios elevados en Estados Unidos. Kymriah asciende a 475.000 dólares y Yescarta, a 373.000 dólares.
