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Nueva regulación europea de Diagnóstico In Vitro: mayor seguridad y transparencia para los pacientes

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..Flor Cid.
Proporcionar un marco de mayor seguridad y transparencia para los pacientes, a la par que renovar las normativas vigentes en ese momento, fue el objetivo del Parlamento Europeo cuando en 2016 aprobó los nuevos reglamentos que redefinieron el desarrollo de métodos de Diagnóstico In Vitro (IVD). En ellos se aclara la esencia misma del Diagnóstico In Vitro al definir que “las pruebas que proporcionan información sobre la predisposición a una dolencia o enfermedad, como las pruebas genéticas, o las que proporcionan información para predecir la respuesta o reacción al tratamiento, como las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro“. En definitiva, los nuevos textos refuerzan los elementos de la legislación para establecer un nuevo marco legal que posea un nivel elevado de garantías de protección de la salud, en consonancia con la evolución tecnológica y con una mayor transparencia, superación y cooperación de las autoridades sanitarias.

Los nuevos textos refuerzan los elementos de la legislación para establecer un nuevo marco legal que posea un nivel elevado de garantías de protección de la salud, en consonancia con la evolución tecnológica y con una mayor transparencia, superación y cooperación de las autoridades sanitarias

Refuerzo de la seguridad y fomento de la innovación y la competitividad
La valoración llevada a cabo por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) con respecto a la entrada en vigor de los nuevos reglamentos europeos es positiva, si bien admite que tendrá un notable impacto tanto en las empresas, como en los Organismos Notificados y en las autoridades competentes que velan por su aplicación en cada uno de los Estados Miembros de la Unión Europea. En su estructura, el nuevo marco pasa de tres directivas a dos reglamentos, uno sobre productos sanitarios (que incluye los implantes activos), y oros sobre productos sanitarios para Diagnóstico In Vitro.
Desde FENIN se contempla que los nuevos reglamentos contribuyen a reforzar la legislación vigente hasta ese momento y a garantizar que los productos sanitarios sean seguros y puedan ser comercializados en toda la Unión Europea, a la par que fomentar la innovación y la competitividad, permitiendo que los pacientes se beneficien de soluciones médicas innovadoras para la mejora de su salud y de su calidad de vida.
FENIN también detecta que quedan resueltos algunos vacíos existentes con respecto a determinados productos, proporcionando un mejor control por parte de las autoridades nacionales de los Organismos Notificados, entidades independientes que evalúan los productos sanitarios antes de su comercialización. Y explica que supone la incorporación de un sistema de notificación único de dispositivos (UDI) para cada producto sanitario a comercializar, hecho que refuerza la seguridad e introduce mejoras de la transparencia mediante la creación de una base de datos europea y de un registro europeo de fabricantes. Otra novedad a destacar con las nuevas medidas es que añaden la definición de responsabilidades de los operadores económicos y exigen una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos.

FENIN detecta que quedan resueltos algunos vacíos existentes con respecto a determinados productos, proporcionando un mejor control por parte de las autoridades nacionales de los Organismos Notificados, entidades independientes que evalúan los productos sanitarios antes de su comercialización

ASEBIO traslada la necesidad de invertir en mayores recursos financieros, humanos y de formación
Desde el mercado de la biotecnología, su patronal ASEBIO, Asociación Española de Bioempresas, apunta que la nueva regulación lleva asociada la necesidad de invertir en mayores recursos, tanto financieros como humanos y de formación en el sector biotecnológico y público. Por eso ha desarrollado un análisis de su impacto en las compañías y lo ha acompañado de una guía para su seguimiento, llegando a calificarla como una regulación muy imprecisa. Y es que a este panorama de incertidumbre se le une el hecho de que cada Comunidad Autónoma posee su propio procedimiento, que deriva en una falta de transparencia a la hora de seleccionar criterios como el proceso de acceso al mercado, el precio y la financiación de los test de Diagnóstico In Vitro en nuestro país.

Continuando con el análisis de ASEBIO, en los últimos años las ventas de test de Diagnóstico in Vitro en España han experimentado una disminución progresiva de hasta el 7%. Paliar esta situación pasa por implementar una mejora en los procesos de innovación de las empresas y en el establecimiento de puentes de colaboración con centros públicos y privados para ser capaces de incorporar al mercado los principales avances asociados en materia tecnológica.

Además, la nueva regulación europea implica que todos los productos sanitarios de Diagnóstico in Vitro (PSDIV) pasen a ser clase C, la segunda con mayor riesgo, frente al panorama anterior, donde la mayor parte de ellos se ubicaban en la categoría de autocertificables. Esta situación se traduce en el requerimiento de una autorización previa del producto por parte de un organismo notificado sin atender, como indica ASEBIO, a los principios expuestos en el reglamento de clasificación según el riesgo. Por no hablar del esfuerzo que le supone a los fabricantes incluir a todos los PDDIV genéticos en la Clase C, o el retraso en su lanzamiento, tanto del sistema de gestión de calidad del fabricante como del expediente técnico de cada producto, como expone la patronal.

ASEBIO apunta que la nueva regulación lleva asociada la necesidad de invertir en mayores recursos, tanto financieros como humanos y de formación en el sector biotecnológico y público

El reto actual: interpretación y puesta en común
En la actualidad, y a lo largo del periodo transitorio que finaliza en mayo de 2022, el reto se encuentra en adaptarse a los nuevos requerimientos, siendo conscientes de los cambios introducidos y resolviendo los pasos que deben seguir las empresas, siempre basados en una puesta en común con todos los actores implicados.

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