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El Congreso Europeo de Cardiología abre el debate sobre el control de los medicamentos genéricos

..Cristina Cebrián.
El caso sobre el fármaco valsartán continúa dando de qué hablar en Europa. Tras la retirada del mercado de más de 300 medicamentos que contenían valsartán, utilizado para reducir la presión arterial. Ante esta situación, los expertos se muestran preocupados por la seguridad de los medicamentos genéricos, un debate que ha estado muy presente durante el último Congreso Europeo de Cardiología, celebrado en Munich (Alemania) hace unos días, ya que en los últimos años se han producido casos similares de retirada de medicamentos usados para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, como fueron la atorvastatina, el candesartán y el irbesartán.

Aunque los genéricos tienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma vía de administración, que los medicamentos de marca, la eficacia no siempre es la misma

En España los medicamentos genéricos representan “en torno al 40% del mercado, mientras que en Europa el 60% de los medicamentos son genéricos”, tal y como afirma el doctor Juan Luis Tamargo, miembro de la SEC y del Working group on drug therapy and pharmacotherapy de la ESC. Aunque los genéricos tienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma vía de administración, que los medicamentos de marca, la eficacia no siempre es la misma. Esto se explica porque los genéricos también contienen excipientes y posibles impurezas que pueden provocar reacciones adversas.

Dr. Tamargo: “Los fármacos llevan otros componentes como diluyentes, desintegrantes, preservativos, edulcorantes o colorantes y algunos de ellos no son inertes”

Los fármacos, además del principio activo, llevan otros componentes tales como diluyentes, desintegrantes, preservativos, edulcorantes o colorantes. También se les llama componentes inactivos, aunque quizá erróneamente porque la American Heart Association (AHA) ha reconocido que algunos de ellos no son inertes”, explica el Dr. Tamargo.

En el caso del valsartán, la contaminación que presentaba se debía a la N-nitrosodimetilamina, una impureza con propiedades cancerígenas, producida como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación del fármaco. Esto obligó a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a ordenar la retirada de todos los lotes afectados.

Estudios de bioequivalencia
Una de las cuestiones que entran a debate con el uso de medicamentos genéricos son los estudios de bioequivalencia. A diferencia de los fármacos de marca, con los que se desarrollan ensayos clínicos, para comprobar la eficacia de los genéricos se realizan los llamados estudios de bioequivalencia que se llevan a cabo en personas jóvenes, sanas, generalmente varones y sin comorbilidades asociadas, a los que se les administra el fármaco durante un periodo corto de tiempo.

También preocupa la falta de estudios donde se comparen genéricos entre sí, así como comparaciones entre genéricos y fármacos de marca con respecto a su eficacia y seguridad

La eficacia de este tipo de estudios está en duda para algunos expertos ya que “los médicos no prescribimos fármacos a sujetos sanos, sino a gente mayor que presenta un deterioro fisiológico de las funciones hepáticas y renal, una o más comorbilidades y que, como consecuencia, están tomando diversos fármacos”, afirma el Dr. Tamargo.

También preocupa la falta de estudios donde se comparen genéricos entre sí, así como comparaciones entre genéricos y fármacos de marca con respecto a su eficacia y seguridad. Debido a esto, “en las farmacias se suministra indistintamente un genérico u otro sin notificárselo al médico, lo que puede provocar que un paciente pierda parte de la eficacia del tratamiento o pueda tener una reacción adversa”, aclara el cardiólogo. En cualquier caso, no se trata de un tema alarmante y el experto concluye que “no hay que dejar de prescribir un genérico si uno tiene confianza en él. Simplemente ponemos sobre la mesa que el control sobre estos fármacos puede mejorar”. 

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