La Comisión Europea apruebe la ficha técnica de Invokana y Vokanamet con resultados cardiovasculares positivos

..Redacción
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado este lunes que la Comisión Europea ha autorizado la actualización de la ficha técnica de canagliflozina (Invokana) y de la combinación de canagliflozina y metformina (Vokanamet) para ampliar los datos disponibles de estos tratamientos para adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están bien controlados como complemento a la dieta y al ejercicio.

En concreto, esta decisión significa que la información del producto incluirá a partir de ahora datos sobre la reducción en los principales eventos cardiovasculares mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal en pacientes con diabetes tipo 2 y antecedentes de enfermedad cardiovascular o, al menos, dos factores de riesgo cardiovascular, además de los resultados que ya existen y que ponen de manifiesto que estas terapias mejoran el control glucémico.

En palabras del Dr. José Antonio Burón, vice-presidente de Medical Affairs de Janssen Europa, “esperamos que esta aprobación no solo aporte a los profesionales sanitarios una visión general más detallada de canagliflozina, sino que también les ayude a disponer de una mayor información para tomar las decisiones de tratamiento más apropiadas para sus pacientes”.

La decisión de la Comisión Europea responde a una Opinión Positiva emitida por parte  del Comité de Medicamentos de Uso Humano que se ha basado en los datos del Programa CANVAS

La decisión de la Comisión Europea responde a una Opinión Positiva emitida por parte  del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), que se ha basado en los datos del Programa CANVAS que, hasta la fecha es el mayor ensayo realizado sobre los resultados cardiovasculares para un inhibidor de SGLT2.

En 2009 se puso en marcha el estudio e incluyó a más de 10.000 pacientes; hasta ahora ha alcanzado su objetivo primario y ha mostrado que canagliflozina redujo significativamente el riesgo combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular no mortal, en comparación con placebo en pacientes adultos con diabetes tipo 2 con antecedentes de enfermedad cardiovascular o, al menos, dos factores de riesgo cardiovascular. Destacar también que canagliflozina también redujo significativamente el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca.

En 2013, canagliflozina fue aprobado por la CE y está indicado para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados cuando la dieta y el ejercicio solamente no logran un control suficiente de la glucemia

Canagliflozina fue aprobado por la Comisión Europea en noviembre de 2013, y está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no están bien controlados cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no consiguen un control suficiente de la glucemia. La aprobación se basó en un programa integral de ensayos clínicos fase III a nivel mundial.

Canagliflozina y metformina
Llamados inhibidores del transportador socio-glucosa tipo 2 (SGLT2), es la clase de fármaco a la que pertenece canagliflozina, medicamento oral que se toma una vez al día.

Estos medicamentos inhiben el SGLT2, lo que facilita la pérdida de glucosa a través de la orina, disminuyendo así los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.

Canagliflozina y metformina es una combinación a dosis fija y está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada como complemento a la dieta y al ejercicio. Combina dos medicamentos orales hipoglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios.

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