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Ipsen ha anunciado recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido una opinión positiva para el uso de Cabometyx® (cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en adultos que previamente han sido tratados con sorafenib. Como informa Ipsen, la opinión positiva del Comité será revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos para la Unión Europea.
En palabras de Alexandre Lebeaut, doctor en medicina, vicepresidente ejecutivo, y director científico y de I+D de Ipsen, “la incidencia global de cáncer hepático está aumentando y, a pesar de la reciente aparición de nuevos tratamientos, sigue siendo la segunda causa principal de mortalidad por cáncer en todo el mundo”.
La comunidad médica muestra su satisfacción con la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano para el uso de Cabometyx® en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratado
La doctora Lorenza Rimassa, de la unidad de oncología médica del Humanitas Cancer Center de Milán, destaca que “la comunidad médica está satisfecha con la opinión positiva del CHMP para el uso de Cabometyx® en pacientes con carcinoma hepatocelular previamente tratado”, y es que “el hecho de que Cabometyx® haya demostrado beneficios clínicos significativos, tanto en supervivencia global como en supervivencia libre de progresión en el ensayo en fase III CELESTIAL, confirma el valor que aporta a este escenario de difícil tratamiento”.
Desde España, Ana Peiró, directora médica y de asuntos regulatorios de Ipsen Iberia, considera que “los buenos resultados obtenidos en el ensayo CELESTIAL justifican la necesidad de apostar por la investigación oncológica para facilitar a los pacientes el acceso a nuevos tratamientos”.
Para Peiró, que Ipsen reciba “la opinión positiva del CHMP para el uso de Cabometyx® en carcinoma hepatocelular refuerza nuestra posición en oncología y demuestra nuestra firme apuesta por la investigación clínica con el objetivo de brindar nuevas opciones terapéuticas a los pacientes”.
Estudio pivotal en fase III CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib
La solicitud se basa en los resultados positivos del estudio pivotal en fase III CELESTIAL que ha cumplido el objetivo primario de supervivencia global (SG) con cabozantinib, logrando una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia global (SG) frente a placebo en la población de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que habían sido tratados previamente con sorafenib. En julio de 2018 los resultados del estudio pivotal en fase III CELESTIAL se publicaron en New England Journal of Medicine.
La opinión positiva recibida estos días viene precedida por las dos aprobaciones anteriores de la Comisión Europea para el uso de Cabometyx® en carcinoma de células renales.
