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Notables diferencias en Europa en el tiempo de evaluación de los nuevos medicamentos

..Redacción.
En el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, ESMO 2018, que se celebra del 19 al 23 de octubre en Munich (Alemania), se va a presentar un estudio sobre la variabilidad entre los países europeos en cuanto al tiempo discurrido entre la aprobación de un medicamento por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la adopción de decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS). Cuando la EMA aprueba un medicamento, normalmente los países comienzo un proceso de evaluación sistemática de su beneficio y rentabilidad para valorar si reembolsar o no el uso del tratamiento para la atención rutinaria del paciente.

Este estudio mide el proceso de evaluación que han llevado a cabo Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia, de todos los medicamentos aprobados para tumores sólidos entre enero de 2007 y diciembre de 2016.

Cuando la EMA aprueba un medicamento, normalmente los países comienzo un proceso de evaluación sistemática de su beneficio y rentabilidad para valorar si reembolsar o no el uso del tratamiento para la atención rutinaria del paciente

Los resultados revelan que el tiempo medio de 47 medicamentos aprobados para 77 indicaciones de tumores sólidos  hasta las decisiones de ETS fue dos o tres veces mayor en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días) que en Alemania (209 días) y Francia (118 días). Esta diferencia se debe, según la Dra. Kerstin Vokinger, coautora del estudio, a “la diferente cantidad de recursos invertidos en dichas evaluaciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los sistemas de ETS”.

En cuanto a las consecuencias de estos resultados, la Dra. Bettina Ryll, fundadora de la Red europea de pacientes con melanoma y presidenta del Grupo de trabajo para la defensa de los pacientes ESMO, señala que: “En el melanoma todavía lloramos las vidas que perdimos debido a la tardía e inconstante introducción de terapias innovadoras aprobadas. Es responsabilidad de un país garantizar una capacidad administrativa suficiente para que procesos como la ETS, que se implementaron en beneficio de la sociedad, no empiecen a perjudicar a los ciudadanos. Y necesitamos enfoques más pragmáticos para reducir la incertidumbre: simplemente dejar que los pacientes mueran mientras esperan que los datos maduren no es una opción civilizada”.

En el melanoma todavía lloramos las vidas que perdimos debido a la tardía e inconstante introducción de terapias innovadoras aprobadas

El estudio determina que las autoridades sanitarias generalmente toman decisiones más rápidamente para los medicamentos clasificados con “el mayor beneficio” en la Escala de magnitud de beneficios clínicos de ESMO en comparación con aquellos que ofrecen menos beneficios clínicos, aunque en cualquier caso, la variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se mantienen también en los medicamentos con “el mayor beneficio”.

España no entra dentro del análisis, pero la presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la Dra. Ruth Vera, afirma que “en España el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario. En el año 2016 SEOM publicó un artículo científico en Clinical & Traslational Oncology donde se evidenciaba la heterogeneidad en el acceso a los fármacos en función de las Comunidades Autónomas, no sólo en tiempos sino también en cuanto a criterios de utilización y aprobación”.

En España el proceso que siguen los fármacos hasta ser accesibles para los pacientes con cáncer es largo, tedioso y heterogéneo a nivel autonómico y hospitalario

La Dra. Ruth Vera añade que SEOM está trabajando en un nuevo estudio para conocer el acceso de los pacientes a los fármacos y biomarcadores oncológicos desde su autorización por la EMA hasta que están disponibles para la prescripción en las CCAA. “Estamos analizando el proceso que se sigue a nivel europeo, central y autonómico para la evaluación y aprobación de estos fármacos. Vamos a analizar la trazabilidad de los tiempos de aprobación de las diferentes entidades reguladoras (Agencia Europa del Medicamento –EMA-, Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y Comunidades Autónomas), así como la variabilidad. Además, me gustaría destacar que en los Informes de Evaluación de Fármacos que realizamos desde SEOM a partir de ahora vamos a incorporar escalas de beneficio clínico”, concluye.

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