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La AEMPS trabaja para solicitar la redesignación como Organismo Notificado para los nuevos Reglamentos Europeos

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..Redacción.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, está preparándose para solicitar la designación como organismo notificado bajo los reglamentos europeos y para que en pocos meses pueda dar el paso”, y es que así lo explicó la jefa del departamento de productos sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Mª Carmen Abad, en la mesa redonda ‘Nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios: ¿periodo transitorio suficiente para su aplicación?’, en el marco del XXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

Abad destacó que algunos de los objetivos de los reglamentos son reducir las divergencias nacionales en la aplicación de la regulación europea buscando una mayor armonización entre los Estados Miembros y una convergencia con directrices internacionales; adaptar la evolución científica y tecnológica de la medicina y los cuidados de salud apoyando la innovación y reforzar las garantías de salud y seguridad consiguiendo una mayor confianza y credibilidad en la legislación de aplicación al sector.

María Aláez, de Fenin: El nuevo marco regulatorio mantiene el sistema de aprobación de los productos basado en el marcado CE, pero proporciona una mayor claridad e introduce mejoras en diversas áreas

Del mismo modo, informó de los principales cambios que introducen los reglamentos y todas las acciones que se están llevando a cabo tanto a nivel de la Unión Europea como a nivel nacional para la implementación de los reglamentos y señaló la participación de la AEMPS en un gran número de grupos de trabajo europeos.

Por su parte, María Aláez, directora técnica de Fenin, incidió en que el nuevo marco regulatorio mantiene el sistema de aprobación de los productos basado en el marcado CE, pero proporciona una mayor claridad e introduce mejoras en diversas áreas.

Las autoridades sanitarias como los organismos notificados van a necesitar invertir recursos y disponer de expertos para la adecuada aplicación de los reglamentos

Durante su intervención, señaló que para que se respeten los periodos transitorios, es imprescindible que se clarifiquen y se comuniquen adecuadamente tanto a los hospitales, profesionales sanitarios, laboratorios clínicos como a los reguladores de países no pertenecientes a la UE.

Asimismo, informó que tanto las autoridades sanitarias como los organismos notificados van a necesitar invertir recursos y disponer de expertos para la adecuada aplicación de los reglamentos.

Por último, Aláez realizó una llamada de atención ya que, transcurrido más de un año desde la entrada en vigor de los reglamentos y en previsión de que los organismos notificados no estén disponibles o no tengan la capacidad suficiente para certificar todos los productos sanitarios antes de la fecha de aplicación, se debería buscar una solución que garantice la disponibilidad de productos en el mercado.

Por su parte, el director de Asuntos Internacionales de Medtech Europe, Jesús Rueda, comentó que el principal problema al que se enfrenta actualmente la industria es cómo pasar los 500.000 productos sanitarios que están en el mercado al nuevo sistema de forma que haya una continuidad en la asistencia sanitaria prestada a los pacientes. Al respecto afirmó que “las empresas necesitan una previsibilidad para preparar sus procesos productivos, muchas empresas están revisando y actualizando toda la documentación técnica y adaptando sus procedimientos a los nuevos requisitos y habría que evitar que el proceso de certificación se frene porque no haya organismos notificados disponibles para evaluar sus productos”.

Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin: Hay que disponer de un organismo notificado en España que pueda dar servicio a la industria nacional y a las empresas multinacionales

La secretaria general de Fenin, Margarita Alfonsel, explicó que fue en 2017 cuando se publicaron los dos nuevos reglamentos europeos- reglamento europeo 2017/745 sobre productos sanitarios y reglamento europeo 2017/746 sobre los productos sanitarios para el diagnóstico in vitro-, que sustituyen a las actuales directivas y que, cuando se apliquen, el próximo 20 de mayo de 2020 y 26 de mayo de  2022, respectivamente, obligarán a modificar los reales decretos que trasponen las directivas.

Alfonsel cerró la mesa insistiendo en la importancia de disponer de un organismo notificado en España que pueda dar servicio a la industria nacional y a las empresas multinacionales que lo consideren como una alternativa de valor, facilitando a los fabricantes establecidos en países de habla hispana la entrada de productos, dispositivos y equipos al mercado comunitario, al mismo tiempo supondría ingresos adicionales y prestigio Internacional. Concluyó, ofreciendo la colaboración del sector para que este tema sea prioritario en la agenda política nacional.

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