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El sector de Tecnología Sanitaria ante la investigación sobre el sistema de evaluación y seguimiento de Implantes

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..Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin.
No nos ha pillado por sorpresa, conocíamos desde hace semanas que este consorcio de periodistas estaba desarrollando un amplio dispositivo a nivel internacional para poner en tela de juicio la calidad, seguridad y eficacia de determinados productos sanitarios, en concreto sobre Implantes.

Estos productos están regulados a través de legislación armonizada a nivel europeo traspuesta al ordenamiento jurídico nacional

Solo recordar que estos productos están regulados a través de legislación armonizada a nivel europeo traspuesta al ordenamiento jurídico nacional mediante RD´s. En estos momentos ya estamos en periodo transitorio para la aplicación de nuevos Reglamentos que sustituirán a la legislación vigente y que han sido objeto de desarrollo para adecuarlos al enorme avance tecnológico que este sector empresarial está viviendo. El objetivo del sector es procurar nuevas soluciones a problemas clínicos hasta hoy no resueltos que se ponen a disposición del profesional para alcanzar diagnósticos más precisos y tempranos y para tratar de manera más eficaz las patologías. Así lograremos un Sistema Sanitario cada vez más adaptado a nuevas necesidades de los pacientes, teniendo siempre en cuenta la necesaria sostenibilidad de nuestro Sistema.

Millones de personas en el mundo se benefician de los avances tecnológicos que en manos de profesionales expertos pueden controlar su patología. No se debería crear alarma social hacia pacientes vulnerables que pueden ver más afectada su salud por la intranquilidad que genera noticias expuestas como hemos observado en estos días.

Millones de personas en el mundo se benefician de los avances tecnológicos que en manos de profesionales expertos pueden controlar su patología

Es cierto que pueden producir incidentes y de hecho se producen y existe un Sistema de Vigilancia activo controlado por nuestra autoridad competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que protocoliza cómo debe informarse un incidente.

Para quién no conoce estos detalles, quiero resaltar que no existe irresponsabilidad de los fabricantes ni falta de control por la Autoridad Competente, no hagamos de casos aislados, que son desafortunados, la tónica general y veremos cómo aportamos valor para identificar problemas y resolverlos.

No existe irresponsabilidad de los fabricantes ni falta de control por la Autoridad Competente

Todos somos potenciales usuarios de nuestro sistema de salud, en condiciones de salud y en condición de paciente, y somos por tanto sensibles ante cualquier situación no deseada.

Desde la óptica de la nueva legislación se refuerza la supervisión de los Organismos Notificados como entes certificadores de productos y responsables del marcado CE, también la supervisión de los procedimientos de evaluación de la conformidad, como protocolos válidos para evaluar que cumplen la legislación; también se refuerza la evaluación clínica, la transparencia y la trazabilidad.

Solo juntos, administraciones, profesionales e industria, podremos seguir trabajando de la mano para disponer en nuestro sistema de los mejores productos que cumplan los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia en beneficio de los pacientes. Es una magnífica oportunidad para revisar con contundencia y detalle todos los procedimientos establecidos.

Solo juntos, administraciones, profesionales e industria, podremos seguir trabajando de la mano para disponer en nuestro sistema de los mejores productos que cumplan los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia en beneficio de los pacientes

Hay una afirmación rotunda que suelo utilizar a menudo y es que el desarrollo de las especialidades médicas se debe en gran medida a nuevos desarrollos tecnológicos relacionados con el mundo de la tecnología sanitaria. Pueden constatar este hecho y hacer una investigación a nivel internacional y dirigirla a la Sociedad. Nosotros como organización empresarial con más de cuatro décadas de vida hemos estudiado esta evolución y créanme que es espectacular.

Estamos decididos a impulsar protocolos para medir resultados en salud y al lado de las grandes cifras de productos implantados deberíamos adjuntar los éxitos y también los casos no exitosos y aprender de todo ello.

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