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Eli Lilly and Company anuncia que ixekizumab (Taltz) ha logrado el objetivo primario y los principales objetivos secundarios del estudio SPIRIT-H2H, un ensayo clínico en fase 3b/4 que evalúa la eficacia y la seguridad de ixekizumab frente a adalimumab (Humira) en pacientes con artritis psoriásica activa (APs) que no han recibido previamente fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs por sus siglas en inglés). SPIRIT-H2H es el primer estudio comparativo de eficacia y seguridad de gran tamaño realizado para APs activa.
A las 24 semanas, los pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron el objetivo primario de superioridad en la mejoría en los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa frente a adalimumab. Se valoró la proporción de pacientes que lograron simultáneamente una reducción de al menos un 50% en la actividad de la enfermedad, según la definición del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology, ACR50), así como un aclaramiento total de la piel medido por el Índice de Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI100). Además, ixekizumab también alcanzó los principales objetivos secundarios del estudio.
A las 24 semanas, los pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron el objetivo primario de superioridad en la mejoría en los signos y síntomas
“Los resultados positivos del ensayo SPIRIT-H2H refuerzan el hecho de que ixekizumab trata eficazmente los signos y síntomas debilitantes de la artritis psoriásica activa a la vez que consigue un aclaramiento de la piel “, dijo el Dr. Lotus Mallbris, vicepresidente de Desarrollo Inmunológico de Lilly. “Estos resultados demuestran que Taltz puede ser utilizado como tratamiento biológico en primera línea para pacientes con artritis psoriásica activa.”
La Comisión Europea aprobó en enero de 2018 el uso de ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), y esta indicación ya está disponible en España.
La Comisión Europea aprobó en enero de 2018 el uso de ixekizumab, en monoterapia o en combinación con metotrexato
Un total de 566 pacientes con APs activa fueron reclutados para evaluar la eficacia y seguridad de ixekizumab en comparación con adalimumab. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir ixekizumab en la dosis aprobada (dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada cuatro semanas), o adalimumab (40 mg cada dos semanas) durante un total de 52 semanas, con un primer análisis realizado a la 24 semanas. Los pacientes que cumplían con los criterios de psoriasis en placa de moderada a grave recibieron la dosis aprobada de ixekizumab (dosis inicial de 160 mg seguida de 80 mg cada dos semanas, desde la semana 2 hasta la semana 12 y cada cuatro semanas a partir de entonces) o adalimumab (dosis inicial de 80 mg seguida de 40 mg cada dos semanas, una semana después de la dosis inicial).
