Un ensayo de Novartis demuestra mejoras significativas en el uso de QVM149 para tratar el asma

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..Redacción.
Novartis presentó recientemente nuevos datos de fase II para IND/GLY/MF (QVM149). Se trata de una terapia combinada para el tratamiento del asma que actualmente está en desarrollo. El fármaco de Novartis es de una sola administración diaria y de dosis fija. Además, contiene acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona. Su administración se realiza con el dispositivo de inhalación con confirmación de dosis Breezhaler.

En dos estudios clínicos por separado de fase II, IND/GLY/MF fue superior a los comparadores, salmeterol/propionato de fluticasona y placebo. De este modo, se demostraron mejoras en la función pulmonar de pacientes con asma. En otro estudio, IND/GLY/MF también demostró mejoras frente al placebo, independientemente de su administración matutina o vespertina.

En el estudio de fase II CQVM149B2208, ambas dosis de administración única diaria de IND/GLY/MF cumplió el objetivo primario

Por otro lado, en el estudio de fase II CQVM149B2208, ambas dosis de administración única diaria de IND/GLY/MF cumplió el objetivo primario. Se produjeron mejoras estadísticamente significativas del VEF1 máximo. También con diferencias medias de 172 mL (IC 95%: 137, 208) y 159 mL (IC 95%: 123, 195), respectivamente. Además, comparado con salmeterol/ propionato de fluticasona 50/500 μg dos veces al día, tanto las dosis altas como las medias de IND/GLY/MF cumplieron el objetivo secundario.

henrik-watzEl Dr. Henrik Watz, del Instituto de Investigación Pulmonar de la LungenClinic Grosshansdorf, explica los datos obtenidos. “Estos resultados demuestran que esta nueva combinación, que ofrece broncodilatación dual más un corticosteroide inhalado, puede ofrecer más beneficios para la función pulmonar. Concretamente a los pacientes con asma más allá de las terapias establecidas”, detalla el experto del Centro Norte de Investigación de las Vías Aéreas, del Centro Alemán de Investigación Pulmonar.

Dr. Henrik Watz: “Esta nueva combinación puede ofrecer más beneficios para la función pulmonar a pacientes con asma más allá de las terapias establecidas”

Perfil de seguridad y tolerabilidad favorables
En el estudio CQVM149B2209, IND/GLY/MF administrado una vez al día aportó beneficios en la función pulmonar consistentes y sustanciales. En concreto, durante el intervalo de dosificación completo de 24 horas en pacientes adultos con asma. Independientemente de la hora de administración.

El estudio cumplió el objetivo primario y demostró la mejoría del VEF1 tras la administración matutina o vespertina de IND/GLY/MF. En comparación con el placebo durante 14 días. Los datos de ambos estudios sugieren que IND/GLY/MF tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. En cuanto a acontecimientos adversos en grupos de IND/GLY/MF, eran comparables con los del placebo y salmeterol/propionato de fluticasona (CQVM149B2208). Por otro lado, no se reportaron acontecimientos adversos graves en ninguno de los dos estudios.

Novartis planea presentar nuevos datos en futuros congresos médicos, con los ensayos de fase III actualmente en marcha

Con los ensayos de fase III actualmente en marcha, Novartis planea presentar nuevos datos en futuros congresos médicos. El objetivo es completar el desarrollo clínico y cumplir los requerimientos regulatorios de IND/GLY/MF en el dispositivo Breezhaler.

A pesar de la disponibilidad de numerosos tratamientos para el asma, más de un tercio de pacientes permanecen sin controlar. Y siguen experimentando síntomas y/o exacerbaciones”, afirma la Dra. Linda Armstrong, directora de la Unidad de Desarrollo Respiratorio. Si se aprueba esta nueva combinación, “podría mejorar las vidas de los pacientes con asma no controlada”, concluye la Dra. Armstrong.

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