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MSD ha anunciado la presentación del análisis final del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-048 que investigó pembrolizumab (KEYTRUDA). El tratamiento anti-PD-1 de la compañía, como monoterapia y en combinación con quimioterapia. Para el tratamiento en primera línea de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) recurrente o metastásico en el marco de la 55ª Reunión Anual de 2019 de ASCO en Chicago del 31 de mayo al 4 de junio
Se ha observado beneficio en supervivencia con pembrolizumab con quimioterapia en carcinoma de cabeza y cuello
Los datos incluyen la presentación por primera vez de determinadas hipótesis sobre SG del brazo de estudio de pembrolizumab en combinación con quimioterapia de acuerdo con la expresión del PD-L1. Además, del brazo de estudio de pembrolizumab en monoterapia en la población total de pacientes. Los resultados de un análisis intermedio previo, se presentaron en el marco del Congreso ESMO en 2018. Se mostraron mejores resultados en términos de SG con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en la población total y con pembrolizumab en monoterapia en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una Puntuación Positiva Combinada (CPS) ≥20 y CPS ≥1 en comparación con el régimen EXTREME, el tratamiento estándar actualmente.
“Es interesante ver los resultados completos de este ensayo, que es el primero en mostrar una supervivencia global superior respecto al tratamiento estándar conocido como régimen EXTREME,” dijo Dr. Danny Rischin, director del departamento de Oncología Médica en el Centro Oncológico Peter MacCallum de Melbourne, Australia. “Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico tienen mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas. Estos hallazgos subrayan el potencial de pembrolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia. Terapia basada en platino para convertirse en nuevas opciones de tratamiento importantes.”
Pembrolizumab en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 40%. En pacientes cuyos tumores expresaban PD-L, mostrando
Los nuevos resultados presentados del análisis final mostraron que pembrolizumab en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 40%. En pacientes cuyos tumores expresaban PD-L, mostrando una SG significativamente más larga en comparación con el régimen EXTREME.
Para el segundo objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP), no se alcanzó la significación estadística con pembrolizumab en combinación con quimioterapia en la población con CPS≥20 en comparación con el régimen EXTREME. Los nuevos resultados en la población con CPS ≥1 mostraron que pembrolizumab en combinación con quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 35% en estos pacientes.
Sin embargo, la SG significativamente más en comparación con el régimen EXTREME. Los resultados en términos de SG con pembrolizumab en monoterapia en la población total fueron coherentes con el análisis intermedio presentado previamente, en el que se mostró la no inferioridad, con una mediana de SG de 11,5 meses con pembrolizumab en monoterapia en la población total en comparación con 10,7 meses con el régimen EXTREME. No hubo diferencia en términos de SLP entre pembrolizumab en monoterapia en la población total y el régimen EXTREME
“MSD está comprometida en hacer avanzar la investigación en este contexto de tratamiento difícil a través de nuestro programa de investigación clínica expansivo en cáncer de cabeza y cuello,” dijo el Dr. Jonathan Cheng, vicepresidente de investigación clínica de MSD Research Laboratories.
el impacto de pembrolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia como posibles nuevas opciones de tratamiento
“Los datos completos del ensayo KEYNOTE-048 muestran el impacto de pembrolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia como posibles nuevas opciones de tratamiento en primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Nos gustaría agradecer sinceramente a los pacientes y a los investigadores su participación en el ensayo KEYNOTE-048.”
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