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La AEMPS retira 66 productos homeopáticos que no presentan la documentación correspondiente para su autorización

Productos-homeopáticos

..Redacción.
Hasta un total de 66 productos homeopáticos son retirados por no presentar para la documentación requerida su autorización. Tal y como se recoge en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.

De acuerdo con el calendario fijado por la norma, estos medicamentos se encuentran dentro del primer ciclo de evaluación. Este finalizó el pasado 30 de abril. Abarcaba los expedientes de los productos con indicación terapéutica. Como también aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable. Los productos que están dentro de este grupo que sí han presentado la documentación se encuentran en el primer proceso de evaluación por parte de la AEMPS. Al finalizar dicha evaluación se determinará si son autorizados y, en su caso, las condiciones de prescripción y cuando incluir en la caja y prospecto las leyendas para permitir su identificación.

El 30 de abril la AEMPS anunció el procedimiento para que los productos homeopáticos se adecuaran al registro

El 30 de abril la AEMPS anunció la publicación de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos. Como también el procedimiento para que los productos homeopáticos se adecuaran al registro. La publicación abría un plazo para que los titulares de los productos comunicaran a la AEMPS su intención de adecuarse a lo previsto en el citado RD.

Una vez finalizado dicho plazo, la AEMPS publicó la resolución. Esta establece la relación de productos homeopáticos comunicados. Además fija el calendario para que los titulares soliciten la correspondiente autorización de comercialización. Solo los productos homeopáticos que se incluyen en esta resolución se comercializan hasta su evaluación y posterior decisión. El resto de productos homeopáticos no pueden seguir siendo comercializados. En esta resolución se publica un total de 2.008 productos.

Destacar que los productos incluidos en esta resolución no son productos que cuenten con la autorización de la AEMPS. La resolución permite que los productos que están en ella sigan comercializados, hasta que se produzca su evaluación y se resuelva sobre la autorización. Si se resuelve no autorizar, los productos denegados abandonan el mercado. Del mismo modo, si finaliza el periodo para la presentación de los dosieres, el titular no lo hubiera presentado, el producto dejará de estar acogido inmediatamente a la mencionada disposición transitoria sexta y a la disposición transitoria sexta del RD 1345/2007, de 11 de octubre deberá abandonar el mercado.

De acuerdo con el calendario fijado, se han establecido seis ciclos de presentación de dosieres y evaluación.

La web de la AEMPS actualizará toda la información al respecto y el listado de productos homeopáticos afectados

El primer ciclo cubre la solicitud de  expedientes solicitados con indicación terapéutica (son evaluados como el resto de los medicamentos siguiendo los mismos principios científicos) y aquellos sin indicación terapéutica cuya vía de administración sea inyectable. En el plazo establecido, que finalizó el 30 de abril, los titulares debían presentar los dosieres en formato electrónico (eCTD). También la correspondiente documentación que avale la eventual autorización de sus productos de acuerdo a las dos bases legales existentes (para productos que reivindiquen o no una indicación terapéutica). A medida que el calendario se cumpla, la web de la AEMPS actualizará con toda la información al respecto. Además del listado de los productos homeopáticos a los que afecta.

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