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Sanidad retira 22 lotes de omeprazol por provocar exceso de vello en niños

omeprazol

..Cristina Cebrián.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada de 22 lotes de omeprazol. El motivo: recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis o exceso de vello en niños, asociados al omeprazol.

En concreto, la Agencia detectó que el lote 11072/10/42 de Farma-Química Sur contenía minoxidil. Se trata de un principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia. Ante esta situación, tanto las AEMPS como las CC. AA. contactaron con los posibles afectados.

La AEMPS recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis en niños, asociados al omeprazol

Posteriormente, el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis. Este se asoció a una fórmula magistral elaborada con otro lote; el 11072/10/41, del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. Tras su análisis, se confirmó también la existencia de minoxidil.

Por ello, la AEMPS ordenó el pasado 6 de agosto la retirada de aquellos lotes fraccionados por Farma-Química Sur S.L. y considerados potencialmente afectados por la incidencia. A raíz de esto, el laboratorio tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos.

Los farmacéuticos deben comprobar si tienen unidades de los lotes afectados en stock o devueltos por pacientes; debiendo reponer la fórmula magistral devuelta.

formula-omeprazolPor otro lado, la AEMPS recomienda a los prescriptores considerar el diagnóstico. Concretamente, en caso de detectar algún caso de hipertricosis en niños, se debe considerar si el paciente tomó esta fórmula de los lotes afectados. Así mismo, una vez interrumpido el tratamiento, se espera la reversión espontánea de la hipertricosis.

En cuanto a los farmacéuticos, la Agencia recuerda su obligación de comprobar si tiene unidades de los lotes afectados en stock o devueltos por pacientes; debiendo reponer la fórmula magistral devuelta.

Tal y como se indica en la Alerta farmacéutica R_19/2019, las autoridades competentes de las CC. AA. recogerán las unidades disponibles de los lotes retirados. Por último, la AEMPS recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas de medicamentos de uso humano al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. También se puede realizar mediante el formulario electrónico disponible en www.notificaRAM.es

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