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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anuncia que la Comisión Europea ha aprobado el uso ampliado de ustekinumab (Stelara) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa (CU) activa; de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada; pérdida de respuesta; sean intolerantes al tratamiento convencional o a un biológico; o que presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos. Ustekinumab es el primer tratamiento biológico que actúa de forma selectiva a través de la vía de la IL-12/IL-23; que es una diana terapéutica importante en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
“El día de hoy supone un hito histórico en el tratamiento de la colitis ulcerosa”. Indica el doctor Jan Wehkamp, vicepresidente del área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. A su juicio, “cientos de miles de personas de toda Europa luchan contra alguno de los dos tipos de enfermedades inflamatorias intestinales; (la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa). Necesitan con urgencia opciones de tratamientos eficaces. Ustekinumab se usa en pacientes con la enfermedad de Crohn desde que fuera aprobado en 2016. Es gracias a los pacientes que se apuntaron en el programa de ensayos clínicos UNIFI; y a su disposición a participar, que actualmente se pueda usar en pacientes con colitis ulcerosa”. Afirma al respecto.
La Comisión Europea ha aprobado este medicamento basándose en los datos obtenidos en el ensayo de fase 3 UNIFI
Por otra parte, el catedrático Silvio Danese, director del Centro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales del Humanitas Research Hospital de Milán considera que “la aprobación de ustekinumab para tratar la colitis ulcerosa es una buena noticia, ya que brindará una opción terapéutica tanto a los pacientes como a los médicos.”
La Comisión Europea ha aprobado este medicamento basándose en los datos obtenidos en el ensayo de fase 3 UNIFI, un programa dividido en un primer estudio de inducción (UNIFI-I) con una duración mínima de 8 semanas, seguido de un estudio de mantenimiento (UNIFI-M) de 44 semanas. Estos estudios demostraron la eficacia de ustekinumab como tratamiento para pacientes con colitis ulcerosa activa, de moderada a grave que habían mostrado una respuesta insuficiente o eran intolerantes a los tratamientos convencionales.
