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Novartis, ha presentado resultados positivos de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II en ECTRIMS, en Estocolmo, Suecia. Los datos de ambos estudios demostraron la superioridad de ofatumumab (OMB157) sobre teriflunomida (Aubagio) en pacientes con formas recurrentes de EM (EMR). Los estudios ASCLEPIOS I y II son gemelos; de diseño idéntico; duración flexible (hasta 30 meses);de Fase III; doble ciegos; aleatorizados y multicéntricos para evaluar la seguridad y la eficacia de ofatumumab 20 mg administrado mensualmente mediante inyección subcutánea frente a teriflunomida tomada una vez al día en adultos con EMR.
Novartis ha presentado los resultados positivos de los estudios de Fase III ASCLEPIOS I y II
Ambos estudios cumplieron los objetivos primarios. Estos estudios demostaron que ofatumumab mostró una reducción altamente significativa y clínicamente sustancial en el número confirmado de brotes. Estos brotes fueron evaluados mediante la tasa anualizada de brotes (TAB). Los pacientes tratados con ofatumumab tuvieron una TAB de 0,11 y 0,10 en comparación con teriflunomida (TAB de 0,22 y 0,25) en ASCLEPIOS I y II, respectivamente.Esta situación corresponde a una reducción en la TAB en un 50,5% y 58,8% con ofatumumab
Ofatumumab mostró una supresión altamente significativa tanto de las lesiones T1 Gd+ como de las lesiones T2 nuevas o aumentadas, en comparación con teriflunomida. Esto demuestra una supresión profunda de la nueva actividad inflamatoria. Además, ofatumumab mostró una reducción del 34,4% en el riesgo relativo de progresión confirmada de la discapacidad a 3 meses (CDP). Asimismo, mostró una reducción del 32,5% en la CDP a 6 meses frente a teriflunomida en análisis agrupados preespecificados. En general, ofatumumab, mostró eficacia con un perfil de seguridad favorable. El perfil de seguridad de ofatumumab, tal y como muestran los estudios ASCLEPIOS, coincide con las observaciones de los resultados de los estudios de Fase II. Novartis tiene previsto iniciar la solicitud a las autoridades sanitarias hacia finales de 2019.
Ofatumumab mostró una supresión altamente significativa tanto de las lesiones T1 Gd+ como de las lesiones T2 nuevas o aumentadas
“Es evidente que el inicio temprano de un tratamiento altamente eficaz para la EM mejora los resultados a largo plazo. Además, existe una necesidad de una terapia potente, segura y cómoda para tratar la EM desde el inicio“, anunció el Prof. Stephen L. Hauser, director del Instituto de Neurociencias UCSF Weill. “Los resultados de ASCLEPIOS son una noticia maravillosa para los pacientes con EMR. Ya que se ponen a su disposición una terapia dirigida a las células B. Esta terapia es extremadamente eficaz con una baja necesidad de monitorización. De este modo, se evita la perfusión IV en un centro de infusión“.
“Ofatumumab mostró una gran eficacia y un perfil de seguridad favorable en personas con EMR. Así, se ofrece una posible primera terapia dirigida a células B. Esta terapia se puede autoadministrar en casa”, anunció el Dr. John Tsai, director global de Desarrollo de Fármacos y director médico de Novartis. “Este es un gran paso adelante en nuestros incansables esfuerzos para avanzar y reimaginar el tratamiento de la EM en cada paciente”.
“Ofatumumab mostró una gran eficacia y un perfil de seguridad favorable en personas con EMR”
Los estudios ASCLEPIOS I y II reclutaron a 1.882 pacientes con EM, con edades comprendidas entre los 18 y 55 años, con una puntuación de la Escala Extendida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0 y 5,5. Los estudios se realizaron en más de 350 centros en 37 países. Los objetivos secundarios adicionales incluyeron la mejora confirmada de la discapacidad a los 6 meses, los niveles séricos de la cadena ligera de neurofilamentos (NFL) y la tasa de pérdida de volumen cerebral. La seguridad y las propiedades farmacocinéticas de ofatumumab también se evaluaron durante todo el período de tratamiento.
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