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Astellas ha anunciado la aprobación de gilteritinib por parte de la Comisión Europea (CE). Se trata de un tratamiento oral que se administra una vez al día. Es una monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria (resistente al tratamiento) con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+). Gilteritinib tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con LMA FTL3mult+ con las dos formas más frecuentes de esta mutación. Estas dos formas son la duplicación interna en tándem de FLT3 (ITD) y mutación del dominio de la tirosina cinasa de FLT3 (TKD).
Gilteritinib tiene el potencial de mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con LMA FTL3mult+ con las dos formas más frecuentes de esta mutación
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 ADMIRAL, en el que se estudió gilteritinib frente a quimioterapia de rescate en pacientes con LMA FLT3mut+ en recaída o refractaria. Los pacientes tratados con gilteritinib tuvieron una supervivencia global (SG) significativamente más larga que los que recibieron quimioterapia de rescate. La mediana de SG en los pacientes que recibieron gilteritinib fue de 9,3 meses, en comparación con 5,6 meses en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate (cociente de riesgo = 0,64 (IC del 95%, 0,49 a 0,83), P=0,0004). Las tasas de supervivencia a un año fueron del 37% en los pacientes que recibieron gilteritinib, en comparación con el 17% en los pacientes que recibieron quimioterapia de rescate
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