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El tratamiento con ribociclib y letrozol en pacientes con cáncer de mama precoz hormonosensible de alto riesgo de desarrollar metástasis en los siguientes 10 años podría evitar la quimioterapia, dada su elevada eficacia. Así lo indican los resultados del ensayo clínico de fase 2 Coralleen del grupo académico Solti, que se han publicado este miércoles en la revista The Lancet Oncology y en el Simposio Mundial de Cáncer de Mama en San Antonio, Texas (EE.UU.).
Los resultados se basan en 106 pacientes de 21 hospitales en España que participaron en el estudio durante un año y medio. Según informa Solti, es el primer estudio en el mundo que utilizó un test basado en parámetros genómicos, patológicos y clínicos para seleccionar a las pacientes y evaluar su respuesta al tratamiento. Esto les ha permitido demostrar que, en casi la mitad de las pacientes, el tratamiento con ribociclib (comercializado como Kisqali) y letrozol administrado durante seis meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo.
El tratamiento con ribociclib y letrozol durante seis meses transforma el cáncer de mama de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo
Los fármacos que inhiben las proteínas CDK4/6 que regulan el ciclo celular como el ribociclib, en combinación con hormonoterapia, “han demostrado una eficacia extraordinaria en el cáncer de mama metastático”, indica el grupo académico. Este tratamiento biológico tiene una eficacia similar, en el contexto neoadyuvante, a la quimioterapia, que en la actualidad es el tratamiento de elección.
Hasta ahora, los estudio en marcha sobre la enfermedad precoz testas estos fármacos biológicos como un complemento añadido a la quimioterapia, explica el Dr. Aleix Prat, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona, presidente de Solti y coinvestigador principal de Coralleen. “Ninguno se planteó usarlos para sustituir la quimioterapia. Así nació el Coralleen”, señala.
El Dr. Joaquín Gavilá, jefe clínico de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología y coinvestigador principal del estudio ha destacado en la sesión plenaria del Simposio Mundial de Cáncer de Mama que “desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos para de-escalar la quimioterapia neoadyuvante. Este ensayo nos demuestra por primera vez que es un camino que tiene que ser explorado y apunta a cómo deberá hacerse”.
Dr. Gavilá: “Esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes”
Tras estos resultados prometedores, Solti ya plantea un próximo estudio. En este sentido, el Dr. Gavilá añade que los miembros del grupo de investigación están “convencidos que esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída. Sin embargo, necesitamos un poco más de evidencia”. Para ello, han diseñado un segundo estudio con un “número de pacientes mucho mayor”. Esperan poder iniciarlo durante el próximo año, “una vez logremos la financiación necesaria”, señaló.
El estudio Coralleen, que ha contado con financiación de Novartis y el apoyo de la Breast Cancer Research Foundation, seleccionó a las pacientes utilizando un test genómico del PAM50/Prosigna para seleccionar tumores con el perfil Luminal B. Este perfil representa el 30% del cáncer de mama que expresa los receptores hormonales. Según informa el grupo de investigación, es el primer estudio que utiliza datos genómicos en tiempo real para determinar de forma más precisa las pacientes con tumores de alto riesgo.
Solti quiere iniciar un nuevo estudio con un número de pacientes mucho mayor
Además, el estudio ha sido el primero en integrar datos clínicos, patológicos y genómicos para medir la respuesta al tratamiento. “Decidimos implementar todo el conocimiento molecular actual para medir la eficacia terapéutica de una forma mucho más precisa que la convencional. En unos años, esta estrategia se irá trasladando a la práctica clínica diaria”, ha explicado el Dr. Prat, que dirige el laboratorio de genómica traslacional y terapias dirigidas en tumores sólidos del IDIBAPS, donde se ha centralizado el análisis traslacional.
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