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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado una opinión positiva para Beovu (brolucizumab 6 mg), según ha anunciado Novartis, el laboratorio responsable de este medicamento en investigación para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda.
Ha sido el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA quien ha adoptado una opinión positiva tras los resultados de dos ensayos clínicos comparativos directos en los que los pacientes con Beovu lograron ganancias de visión no inferiores a aflibercept en el primer año. Además, menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano o fluido subrretiniano en la semana 16 y en el primer año con Beovu.
Los que los pacientes con Beovu (brolucizumab 6 mg) lograron ganancias de visión no inferiores a aflibercept en el primer año
Los ensayos de Fase III Hawk y Harrier, revelaron que Beovu demostró no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el valor basal hasta el primer año. En ambos ensayos, aproximadamente el 30% de los pacientes tratados con Beovu ganaron al menos 15 letras de agudeza visual en el primer año.
Respecto a los objetivos secundarios especificados previamente, un 35% menos de pacientes tratados con Beovu 6mg frente a aflibercept presentaron fluido intrarretiniano y/o subretiniano en la semana 16. En el primer año, fue un 30% menos. También se observaron reducciones significativas en el grosor del subcampo central con Beovu.
Menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano o fluido subrretiniano en la semana 16 y en el primer año con brolucizumab
Además, más de la mitad (56% en HAWK y 51% en HARRIER) de los pacientes tratados con brolucizumab 6mg mantuvieron un intervalo de dosificación de tres meses inmediatamente después de la fase de carga, hasta el primer año. Los pacientes de Beovu que comenzaron con intervalos de tratamiento de tres meses después de la fase de carga tuvieron una probabilidad del 85% (HAWK) y del 82% (HARRIER) de permanecer en este intervalo hasta el primer año.
Por otra parte, Beovu mostró un perfil de seguridad global comparable al de aflibercept. Los acontecimientos adversos más frecuentes con brolucizumab fueron visión borrosa, cataratas, hemorragia conjuntival, flotadores vítreos y dolor ocular. Se dieron en un procentaje igual o inferior al 5%.
En octubre de 2019, Novartis recibió la primera aprobación para Beovu de la FDA de EE. UU. en el tratamiento de la DMAE húmeda. La Comisión Europea considerará la opinión del CHMP para la decisión final sobre la autorización de comercialización de Beovu. Esta decisión se espera dentro de tres meses.
En octubre de 2019, Novartis recibió la primera aprobación para Beovu de la FDA de EE. UU. en el tratamiento de la DMAE húmeda
“La opinión de hoy del CHMP nos acerca un paso más a proporcionar a los pacientes con DMAE húmeda en Europa una nueva opción de tratamiento“, anunció Nikos Tripodis, director de la franquicia mundial de Novartis Ophthalmology. La DMAE húmeda está causada por un exceso de VEGF, una proteína que promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula.
Es la zona de la retina responsable de la visión aguda y central. Estos vasos sanguíneos son frágiles y filtran fluido, lo que altera la estructura normal de la retina y finalmente provoca daños en la mácula. Al inhibir el VEGF, Beovu suprime el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos y la posibilidad de que haya exudación de fluido en la retina.
