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Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado siponimod (Mayzent) para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa evidenciada en recaídas o imágenes de actividad inflamatoria. Aunque cada paciente vive la EM de forma diferente. Hasta el 80% de los pacientes con EM recurrente-remitente (EMRR) desarrollarán finalmente EMSP. Siponimod aborda una necesidad no cubierta para los pacientes con EMSP con enfermedad activa . Los pacientes, hasta ahora, no disponían de un tratamiento oral que hubiese demostrado su eficacia para retrasar la progresión. La autorización para el mercado europeo hace de siponimod el primer y único tratamiento oral indicado en pacientes con EMSP con enfermedad activa basándose en unn ensayo clínico aleatorizado de un amplio rango de pacientes con EMSP
“La Comision Europea ha aprobado siponimod (Mayzent) para pacietnes adultos con EMSP”
Estamos encatados con la noticia de que ya hay un tratamiento disponible en Europa para personas con EMSP activa con potencial para retrasar la progresión de esta enfermedad debilitante”, ha comentado Pedro Carrascal, Presidente de la Plataforma Europea de EM. “Este tratamiento brinda esperanza para mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes que han estado desatendidos durante mucho tiempo”.
La aprobación de la CE se basa en los datos del estudio EXPAND, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que comparaba la eficacia y seguridad de siponimod frente al placebo en un amplio rango de pacientes con EMSP. EXPAND incluía a un subgrupo de pacientes con enfermedad activa, definido como los pacientes con recaídas en los dos años previos al estudio y/o presencia de lesiones T1 realzadas con gadolinio en el momento basal. Las características en el momento basal eran similares, excepto para los signos de actividad comparados con la población general.
Expand es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad se siponimod frente al placebo
En el subgrupo de pacientes tratados con siponimod con la enfermedad activa, los resultados demostraron. El riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP) a tres y seis meses se redujo significativamente un 31% frente al placebo y un 37% frente con el placebo, respectivamente, además demostró que los resultados favorables significativos en otras medidas relevantes de actividad de la EM, incluyendo la tasa anualizada de brotes, actividad de la enfermedad por RM y pérdida de volumen cerebral.
Los resultados en la población global demostraron que siponimod reducía significativamente el riesgo de CDP . Asimismo, retrasó significativamente el riesgo de CDP a seis meses. Siponimod también tiene un beneficio significativo en la cognición y demos.
“Al ser la única terapia oral con indicación y que ha demostrado resultados para personas que padecen EMSP con enfermedad activa. Estamos encantados de que la aprobación europea de siponimod ayude a cambiar la conversación sobre la progresión de la EM y mejorar las posibilidades para pacientes y cuidadores”, ha comentado Max Bricchi, director global de la Franquicia de Neurociencia de Novartis Farmacéutica. “Retrasar la progresión es muy importante para las personas que padecen EM que desean mantener su independencia más tiempo y la decisión de hoy les da la oportunidad de lograr dicho objetivo. Estamos focalizados en nuestra misión de reimaginar la medicina y ofrecer un futuro mejor a las personas con enfermedades progresivas graves como la EM”.
“Estamos encantados de que siponimod ayude a cambiar la conversación sobre la progresión de la EM y mejorar las posibilidades”
Novartis está trabajando estrechamente con todas las partes interesadas. De este modo, garantizar que los pacientes europeos que son candidatos a siponimod puedan empezar con este tratamiento lo más rápido posible. En marzo de 2019, Novartis recibió la aprobación de la FDA para siponimod para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR). De esta manera, incluir el síndrome clínicamente aislado (CIS), la enfermedad remitente recurrente y la secundaria activa progresiva enfermedad, en adultos. En noviembre de 2019, Novartis recibió la aprobación de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) para siponimod para pacientes adultos con SPMS. Novartis se compromete a llevar a siponimod a pacientes de todo el mundo, y. Actualmente se están llevando a cabo presentaciones regulatorias adicionales en Suiza, Japón, Canadá y China.
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