Inicio ASP Janssen solicita una nueva indicación de esketamina para el tratamiento de adultos...

Janssen solicita una nueva indicación de esketamina para el tratamiento de adultos con TDM con intención suicida activa

Suicidio

..Redacción.
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha comunicado la presentación de una solicitud de Variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para esketamina para pulverización nasal. Es más, la solicitud busca ampliar el uso del tratamiento con esketamina para pulverización nasal. Mas allá de su indicación actual, como un tratamiento agudo a corto plazo, coadministrado con terapia antidepresiva oral, para la reducción rápida de los síntomas depresivos en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor (TDM) de moderado a grave e intención suicida activa.

La solicitud busca ampliar el uso del tratamiento con esketamina para pulverización nasal, más allá de su indicación actual.

De hecho, la propuesta se basa en los resultados de dos estudios clínicos fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ASPIRE I y II). Es más, estos estudios evaluaron tanto la eficacia como la seguridad de esketamina frente a placebo. Además del tratamiento habitual completo. Así mismo, en estos, el tratamiento habitual completo incluyó la hospitalización inicial y la terapia antidepresiva recién iniciada u optimizada, potenciada con extensas visitas dos veces por semana durante la fase doble ciego.

Continuar leyendo. Solo para usuarios registrados.

Noticias complementarias: