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España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para albergar el desarrollo de ensayos clínicos de nuevos medicamentos. De hecho, hoy hasta uno de cada tres de los ensayos realizados en Europa ya cuentan con participación española. Sin embargo, desde la investigación clínica se detecta la necesidad de rediseñar nuevas estrategias para reforzar el avance de España con respecto a Europa en esta materia en un contexto internacional de fuerte competencia. Así se puso de manifiesto este miércoles en la jornada Futuro en la investigación clínica en España, organizada por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife).
En concreto, desde la Asociación se aboga por reforzar y aumentar los recursos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Farmaindustria entiende la AEMPS como uno de los agentes fundamentales para mantener la posición de liderazgo de nuestro país en la I+D biomédica. Y es que, según apuntó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, el tiempo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico en España ha subido por primera vez en el último año. “En el periodo 2016-2018, el tiempo medio de puesta en marcha de un ensayo clínico era de 140 días, y llegó a ser de 132 días a finales de 2018. Ahora, los datos del primer semestre de 2019 nos indican que ese tiempo de espera ha subido hasta los 159 días”, indicó.
Farmaindustria aboga por aumentar los recursos de la AEMPS como una de las medidas para reforzar el liderazgo de la investigación clínica española en Europa
Los plazos de puesta en marcha de los ensayos clínicos son un factor determinante para lograr inversiones. Se han reducido además de forma importante tras la entrada en vigor del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos de 2015. En este sentido, la representante de Farmaindustria destacó el esfuerzo de los centros por reducir el tiempo de firma de los contratos necesarios para poner en marcha estos ensayos, que ha bajado por primera vez por debajo de los 90 días, pasando de los 109 días en el periodo 2016-2018 a 89 días en el primer semestre de 2019.
Amelia Martín resaltó los motivos por los que España se ha convertido en los últimos años en una potencia para desarrollar ensayos clínicos, gracias, dijo, a la existencia de un sólido sistema sanitario; el prestigio de los investigadores y médicos españoles; una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; una legislación pionera en materia de investigación clínica; unas administraciones y una industria comprometidas con la I+D, y unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas. “La apuesta de la industria farmacéutica por España como destino de inversiones en materia de investigación clínica ha sido clara y decidida en los últimos años, y tenemos que hacer lo posible para que se mantenga esta tendencia porque estamos ante una oportunidad histórica para el conjunto del país”, explicó.
En 2018 el plazo para iniciar un ensayo clínica era de 132 días, ahora es de 158 días
Apuesta por enfermedades poco frecuentes y pediátricas
La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria ha recordado el compromiso de la industria farmacéutica con la investigación de nuevos medicamentos tanto en las enfermedades poco frecuentes como en edad pediátrica. Así, afirmó que actualmente uno de cada seis ensayos clínicos que promueven en España las compañías farmacéuticas corresponde ya a medicamentos designados como huérfanos. Son cifras obtenidas de la base de datos del Proyecto BEST de fomento de la I+D biomédica impulsado por Farmaindustria, una plataforma que monitoriza la actividad investigadora de 50 compañías farmacéuticas, cuatro grupos de investigación cooperativa y 54 centros hospitalarios del país.
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