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La Comisión Europea aprueba brolucizumab para el tratamiento de la DMAE húmeda

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..Redacción.
La Comisión Europea ha aprobado brolucizumab para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda en los 27 estados de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein. Así lo ha anunciado Novartis, laboratorio que comercializa esta inyección bajo el nombre de Beovu. Según la farmacéutica, se trata del primer fármaco antifactor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) aprobado por la CE que demuestra una resolución superior del fluido retiniano (FIR / FSR), marcador de la actividad de la enfermedad, frente a aflibercept.

El brolucizumab permite que los pacientes con DMAE húmeda sean tratados en un intervalo de tres meses inmediatamente

El brolucizumab permite que los pacientes aptos para recibir este fármaco sean tratados en un intervalo de tres meses inmediatamente después de la fase de carga. “Beovu ofrece tanto a los pacientes como a los médicos el potencial de beneficiarse de intervalos de inyección personalizados que pueden ayudar a optimizar el cumplimiento del tratamiento”, destaca Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Pharmaceuticals. Además, estos pacientes, “que a menudo son mayores, pueden afrontar desafíos importantes en el manejo de su enfermedad”, señaló.

La aprobación de la CE se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III Hawk y Harrier, en los que participaron 1.800 pacientes de casi 400 centros de todo el mundo.  Brolucizumab alcanzó el objetivo primario, demostrando ganancias en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferiores a aflibercept en el primer año, a la semana 48. Estas ganancias de visión se mantuvieron a lo largo del segundo año.

Los ensayos con brolucizumab demostrando ganancias en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) no inferiores a aflibercept 

En los objetivos secundarios relacionados con el fluido, Beovu logró resultados superiores frente a aflibercept. Menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano o subretiniano, dos fluidos que pueden alterar la estructura de la retina normal y causar daño en la mácula. Los datos son del 31% de los pacientes para brolucizumab 6 mg frente a 45% para aflibercept en estudio Hawk y del 26% versus 44%, respectivamente, en Harrier en el primer año.

Además, Beovu mostró reducciones superiores en el grosor central de la retina, otro indicador del fluido retiniano, en la semana 16 y en el primer año. Las diferencias observadas en el primer año se mantuvieron en el segundo año. En ambos ensayos, un 30% menos de pacientes presentaban signos de actividad de la enfermedad con Beovu frente a aflibercept ya en la semana 16.

Menos pacientes presentaban fluido intrarretiniano o subretiniano

En ambos estudios más de la mitad de los pacientes se mantuvieron en el intervalo de dosificación cada tres meses en el primer año. Concretamente, el 56% en Hawk y el 51% en Harrier. Los pacientes restantes del estudio fueron tratados con un intervalo de dosificación de dos meses.

“Secar la retina es uno de los principales objetivos en el tratamiento de la DMAE húmeda con terapia anti-VEGF”, explicó el Dr. Frank Holz, profesor y presidente del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn, Alemania. “Beovu, con su resolución superior del fluido según se demostró en los ensayos Hawk y Harrier, proporcionará a los médicos una nueva opción para tratar la DMAE húmeda”. Este fármaco ya se aplica en Australia, Suiza y, desde el pasado mes de octubre, en Estados Unidos.

Brolucizumab, también conocido como RTH258 es el fragmento de un anticuerpo humanizado de cadena sencilla

Brolucizumab, también conocido como RTH258 es el fragmento de un anticuerpo humanizado de cadena sencilla. Esta estructura da lugar a una pequeña molécula (26 kDa) con inhibición potente y alta afinidad con todas las isoformas de VEGF-A. El aumento de la señalización a través de VEGF se asocia a angiogénesis ocular patológica y edema retiniano. Se ha demostrado que la inhibición de VEGF inhibe el desarrollo de lesiones neovasculares y suprime la proliferación de las células endoteliales y la permeabilidad vascular.

La DMAE húmeda, enfermedad ocular crónica y degenerativa, está causada por un exceso de VEGF. Esta proteína promueve el crecimiento de vasos sanguíneos anómalos debajo de la mácula, la zona de la retina responsable de la visión aguda y central. La enfermedad es una de las principales causas de pérdida grave de visión y ceguera en personas mayores de 65 años, y afecta a más de 20 millones de personas en todo el mundo. En Europa son 1,7 millones de personas las afectadas por la DMAE húmeda.

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