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EMA y FDA aceptan la solicitud de comercialización de ofatumumab para tratar la esclerosis múltiple

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..Redacción.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) han aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) complementaria y la solicitud de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) presentada por Novartis para ofatumumab, un nuevo tratamiento para pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple dirigido a células B. En Europa, su aprobación regulatoria se espera en el segundo cuatrimestre de 2021. En Estados Unidos, sería en junio de este mismo año.

La aprobación regulatoria de ofatumumab para tratar la esclerosis múltiple en Europa se espera en el segundo cuatrimestre de 2021

Según el laboratorio, este anticuerpo monoclonal anti-CD20, totalmente humano, ofrece una eficacia sostenida con un perfil de seguridad favorable en los ensayos. Novartis afirma que, si se aprueba, ofatumumab (OMB157) “tiene el potencial de convertirse en un tratamiento de primera elección” para pacientes con EMR y la primera terapia dirigida a células B que se administra mediante inyección subcutánea mensual que se puede autoadministrar en casa usando una pluma autoinyectable.

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