El CHMP adopta una opinión positiva para brigatinib como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico ALK+

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..Redacción.
Takeda Pharmaceutical Company Limited ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de brigatinib (Alunbrig) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK+), que no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK. Alunbrig es un inhibidor de la tirosina-quinasa (TKI) de nueva generación diseñado para dirigirse a las alteraciones genéticas de ALK e inhibirlas.

El CHMP ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de brigatinib

Debido a la compleja naturaleza del CPNM ALK+ y a la forma en que la enfermedad frecuentemente se disemina al cerebro, es esencial que los médicos dispongan de opciones de tratamiento que muestren eficacia tanto global como intracraneal”, señaló el Prof. Sanjay Popat, especialista en oncología en el Royal Marsden NHS Foundation Trust. “En el ensayo ALTA-1L, brigatinib demostró respuestas sustanciales en el cerebro. Además demostró una eficacia global sistemática en comparación con crizotinib. Si es aprobado puede convertirse en una opción importante para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM ALK+ en Europa”, concluyó.

Esta opinión se basa en los datos del ensayo fase 3 ALTA-1L. Este ensayo evalúa la seguridad y eficacia de brigatinib comparado con crizotinib en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK+ que no han recibido tratamiento previo con un inhibidor de ALK. Los resultados del ensayo demostraron la superioridad de brigatinib en comparación con crizotinib, observándose respuestas sustanciales en pacientes con metástasis cerebrales en el momento basal.

 “Es esencial que los médicos dispongan de opciones de tratamiento que muestren eficacia tanto global como intracraneal”

Después de más de dos años de seguimiento, brigatinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 69% en pacientes con metástasis cerebrales en el momento basal, según la revisión de un comité de revisión independiente en condiciones de ciego (CRIC) y en un 76%, según la evaluación de los investigadores. Brigatinib también ha demostrado una eficacia global sistemática. Además, con una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de más de dos veces superior a crizontinib: 24 meses frente a 11 meses, según la evaluación del CRIC; y de 29,4 meses frente a 9,2 meses, según la evaluación de los investigadores.

El perfil de seguridad de brigatinib en el ensayo ALTA-1L coincidía en líneas generales con el resumen de la ficha técnica europea vigente. Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) más frecuentes de grado ≥3 en el grupo de brigatinib fueron elevación de la CPK (24,3%), elevación de la lipasa (14,0%) e hipertensión (11,8%); para crizotinib, fueron elevación de la ALT (10,2%), elevación de la AST (6,6%) y elevación de la lipasa (6,6%).

El desarrollo de opciones de tratamiento seguras y efectivas para el cáncer es una de las principales prioridades para Takeda. Seguimos buscando maneras de abordar las necesidades no cubiertas de la comunidad con cáncer de pulmón”, señaló el Dr. Christopher Arendt, director de la Unidad del área terapéutica de Oncología de Takeda. “La opinión positiva del CHMP emitida hoy es un paso importante para llevar brigatinib a los pacientes con CPNM avanzado ALK+. Asimismo,  esperamos seguir trabajando con la EMA en la revisión para la solicitud de brigatinib como tratamiento de primera línea de los pacientes”.

El desarrollo de opciones de tratamiento seguras y efectivas para el cáncer es una de las principales prioridades para Takeda”

El CPNM ALK+ es una forma rara de cáncer de pulmón y las necesidades de las personas afectadas por esta enfermedad son múltiples”, señaló Stefania Vallone, presidenta de la plataforma Lung Cancer Europe (LuCE). “A pesar de los avances realizados en los últimos años, sigue existiendo una necesidad de opciones adicionales para el tratamiento de primera línea para aproximadamente 10.000 personas con CPNM ALK+ en Europa”.

La Comisión Europea revisará la opinión pòsitiva para brigatinib con el objetivo de emitit un Dictamen de la Comisión. Brigatinib no está actualmente aprobado como tratamiento de primera línea para el CPNM ALK+.

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