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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) acaba de validar la solicitud de Variación Tipo II (VT2) para niraparib. Se trata de un tratamiento, comercializado como Zejula por GSK, para mujeres con cáncer de ovario avanzado en primera línea después de una respuesta a la quimioterapia basada en platino independientemente del estado del biomarcador. Así, se confirma que la solicitud se acepta. Ahora comienza el procedimiento formal de evaluación por el Comité de Productos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
El estudio Prima demostró resultados significativos del tratamiento con niraparib para cáncer de ovario avanzado
Por otro lado, la solicitud se basa en los datos del estudio Prima (ENGOT-OV26/GOG-3012). Este demostró resultados clínicamente y estadísticamente significativos del tratamiento con niraparib para esta enfermedad.
