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Cinco hospitales españoles participan en un ensayo clínico con sarilumab para pacientes con Covid-19

La investigación se está realizando en pacientes en estado grave o crítico

Pruebas-covid-19

..Redacción.
Aparecen nuevas vías de tratamiento frente a la infección por Covid-19 y, en esta ocasión, se trata del anticuerpo monoclonal sarilumab. El fármaco está comercializado por Sanofi bajo la marca Kevzara y ya se está probando en pacientes infectados con Covid-19 en estado grave o crítico. En el ensayo clínico global participan cinco hospitales españoles: el Vall d’Hebrón y el Clínic de Barcelona; y el Gregorio Marañón, La Paz y el Ramón y Cajal de Madrid. Además, de España, también participan Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y Estados Unidos.

Se trata del segundo ensayo clínico multi-centrico, doble ciego, fase 2/3 como parte del programa Covid-19 con sarilumab

Se trata del segundo ensayo clínico multi-centrico, doble ciego, fase 2/3 como parte del programa Covid-19 con sarilumab. Aunque su uso todavía no lo ha evaluado ninguna autoridad reguladora, las compañías siguen trabajando con autoridades sanitarias mundiales para para asegurar el inicio de este programa en otros centros.

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“Estos ensayos aportarán datos importantes para determinar si sarilumab mejora las complicaciones potencialmente mortales de las infecciones por Covid-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias hiperactivas en los pulmones cuando el virus las daña”, comenta John Reed, M.D., Ph.D., Sanofi’s Global Head of Research and Development.

Por otro lado, el experto señala que están trabajando “para producir una vacuna para la prevención de la enfermedad. Además de los esfuerzos para ofrecer otros medicamentos importantes de Sanofi que pueden ayudar a los pacientes impactados por el Covid-19”.

El ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes 

Inhibición de la interleucina 6
Este anticuerpo monoclonal inhibe la interleucina 6 (IL-6) uniendo y bloqueando el receptor de IL-6. Ahora, esta proteína puede impulsar la respuesta inflamatoria hiperactiva en los pulmones de pacientes que están críticos o gravemente enfermos con infección por coronavirus. El rol de la IL-6 está apoyado por datos preliminares de un estudio de un solo brazo llevado a cabo en China con otro inhibidor del receptor IL-6.

Según detalla George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Co-founder, President and Chief Scientific Officer of Regeneron, “a pesar de estos resultados esperanzadores, es obligatorio llevar a cabo un estudio aleatorio diseñado adecuadamente para entender el impacto real de sarilumab”.  

En una serie de casos iniciales de China, una cohorte de 21 pacientes de COVID-19 experimentó una rápida reducción de la fiebre

El ensayo que se está llevando a cabo fuera de Estados Unidos evaluará la seguridad y eficacia de agregar una dosis intravenosa única de sarilumab al apoyo sanitario habitual, en comparación con ese mismo apoyo sanitario más placebo. El ensayo tiene un diseño adaptativo con dos partes y se prevé que inscribirá aproximadamente 300 pacientes. Se reclutarán pacientes hospitalizados de varios países que están críticos o gravemente enfermos con infección por Covid-19.

Por otra parte, en una serie de casos iniciales de China, una cohorte de 21 pacientes de Covid-19 experimentó una rápida reducción de la fiebre. Además, el 75% de los pacientes redujeron su necesidad de oxígeno suplementario pocos días después de recibir tocilizumab. En base a estos resultados, China actualizó sus pautas de tratamiento y aprobó el uso de ese inhibidor de IL-6 para tratar pacientes con enfermedades graves o críticas.

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