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La Aemps trabaja con seis proyectos de respiradores artificiales para su utilización en pacientes

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que está trabajando con seis proyectos de respiradores que se encuentran en un estado “bastante avanzado” y ha ofrecido “apoyo y soporte técnico” a otros proyectos de prototipos que se encuentran en una fase más temprana, pero también advierte de que un equipo sin las garantías mínimas necesarias “podría no resultar útil al paciente que se le aplica” e incluso “peligroso” para el propio paciente y “los que le rodean”

Aemps advierte de que un equipo sin las garantías mínimas necesarias “podría no resultar útil al paciente que se le aplica” e incluso “peligroso” 

Uno de los prototipos en los que trabaja es el del grupo Reesistencia Team en colaboración con la Universidad de Oviedo, que ya se encuentra en la última las fases requeridas por la Aemps, la de investigación clínica con humanos. También están entre los más avanzado el proyecto Oxygen, que fabrica la planta de Seat en Martorell, y prototipos de la compañía GPA Innova, del centro tecnológico Leitat, de la Universidad de Málaga y de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid.

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Reesistencia Team, el prototipo de Seat, los de GPA Innova y Leitat y de las universidades de Málaga y Rey Juan Carlos, entre los proyectos más avanzados

Los proyectos que consigan cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento podrán tener la aprobación para su uso provisional en investigación clínica. Así lo cuenta la plataforma Ayuda Innovadora a la Respiración (AIRE), en la que se incluyen varios de los proyectos en marcha. Esto significa que “el escalado de los modelos que se demuestre útiles pasará por contactar con los hospitales de referencia para cada equipo de trabajo y pedir que se extienda el ensayo a otros”.

La Aemps explica en un comunicado que, aunque la situación de emergencia sanitaria generada por el coronavirus ha supuesto una necesidad de ventiladores mecánicos en pacientes por encima de la disponibilidad, no se pueden autorizar a su uso en hospitales los numerosos prototipos de respiradores de impresión 3D, adaptaciones o de nueva fabricación sin que esté asegurada su “calidad, seguridad y eficacia”. En este sentido, la Agencia señala que los respiradores “son equipos invasivos muy precisos y complejos diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica”.

La Aemps ha elaborado un documento con la documentación técnica y pruebas mínimas que deben superar los proyectos de respiradores

Además, recuerda que los ventiladores mecánicos emiten radiación electromagnética que puede afectar al funcionamiento del resto de equipos del paciente. “Incluso a los pacientes del entorno”, señala. Igualmente, debe verificarse que el funcionamiento del prototipo no se ve afectado por la emisión electromagnética de otros equipos de la UCI.

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Son numerosas las consultas que la Aemps ha recibido de entidades y particulares que trabajan en estos prototipos, por lo que ha elaborado un documento en el que se explica la documentación técnica y las pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de que se puedan utilizar en pacientes y “así poder agilizar su disponibilidad en centros hospitalarios”, señalan. Pese a la situación de urgencia que viven las UCI en España, la Agencia señala que los proyectos no dejan de ser prototipos. Y que solamente autorizará las investigaciones clínicas necesarias para su uso a los que aporten la documentación y los tests mínimos.

Los proyectos de respiradores tienen que pasar por ensayos preclínicos y después una fase de investigación clínica para su utilización en humanos

En el documento facilitado por la Agencia a todos los proyectos de respiradores que les han consultado, se especifica que estos prototipos tienen que pasar por ensayos preclínicos. Estos incluyen pruebas de funcionamiento en simuladores de pacientes o en pulmón artificial con su correspondiente informe. También resultados de la validación del prototipo en modelos porcinos, es decir, pruebas de que ha funcionado la ventilación mecánica invasiva en cerdos. Por último, deben incluir ensayos de seguridad funcional del prototipo de respirador. Estos ensayos han de responder a normas o documentos de consenso internacional del ámbito técnico y de autoridades sanitarias. Una vez superados los ensayos preclínicos, pueden solicitar una investigación clínica a la AEMPS para su utilización en humanos.

Muchos de estos proyectos surgieron a través de un grupo creado por el director general de la Fundación COTEC, Jorge Barrero. La Agencia compartió con esta Fundación los requisitos mínimos necesarios para que los distribuyera a los equipos de trabajo.

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