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Genéricos: el 70% de los españoles no nota la diferencia

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Diferentes colectivos sacan a luz recurrentemente el tema de los medicamentos genéricos con la intención de que haya un poco de revuelo y crítica.

Partiendo del contenido específico del art. 8 de la Ley 29/2006 y dando por bueno que el laboratorio cumple estrictamente con esta disposición legal, a pesar de que “el principio activo” del mismo no sea del 100% del producto, como norma general y tras las numerosas pruebas efectuadas, puede decirse claramente que no los hace peores a los originales. No, al menos de una forma sistemática, porque la mayoría de los pacientes no va a notar ninguna diferencia destacable, pero sí es posible –hecho no digno de mención, – que existen pacientes sensibles a algunos de los componentes que acompañan al fármaco original y que, por tanto, en esta hipótesis, una persona pueda  apreciar cierta disminución de sus efectos o que aparezcan efectos secundarios leves. Aún cuando también puedan darse en el caso contrario, que el medicamento original sea el que contenga el componente que disminuya  la acción curativa. Hecho menos probable.

Conviene tener en cuenta que la primera medida que las autoridades sanitarias deben adoptar si se quiere racionalizar el gasto farmacéutico, mediante una buena política de utilización de los medicamentos genéricos, es ofrecer cada vez más y mejor información sobre los mismos.

El paciente, el entorno y la opinión pública vuelven a necesitar una serie de consideraciones y puntualizaciones

¿Donde reside el interés general de un medicamento genérico?
En su demostrada eficacia y seguridad. En su menor coste y porque poseen la misma calidad

¿Qué hace falta para comercializar un genérico?
Demostrar suficientemente la calidad de su fabricación, demostrar que son iguales en términos de  eficacia y seguridad, a través  de los oportunos estudios de bioequivalencia.

 ¿Por qué los genéricos tienen un coste inferior?

Ya no hay grandes gastos de investigación. Suelen tener o necesitar menos gastos de promoción y menos presión de marketing. No hay competencia entre los laboratorios fabricantes.
Requisitos para su fabricación.
Legales: No están protegidos por una patente
Exigencia de calidad: Demostración de su seguridad y evaluación realizada a través del oportuno estudio de bioequivalencia, demostrada, además, a través de un DMF europeo.

 ¿Para qué se hacen los estudios de bioequivalencia?
Para demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo de un genérico son terapéuticamente equivalentes.

¿Puede la calidad del  principio activo de un genérico ser peor que la del original?
No porque tiene que cumplir la normativa europea para su fabricación y comercialización.

 ¿Puede un genérico ser eficaz en una indicación y en otras no?
El genérico tiene que ser eficaz en todos los casos  Si el principio activo es bioequivalente tiene que ser eficaz en todas las indicaciones.

 ¿Significa que un margen de confianza del 20% en el genérico puede tener legalmente un 20% menos de materia que en el original?
No.

 ¿Son todos los genéricos iguales? ¿Pueden ser intercambiables entre si?
No se conocen problemas porque las diferencias son inapreciables. Según la FDA  estadounidense ( Food and Drugs Administration) las diferencias no suelen superar el 4% un un area bajo la curva (AVG) y el 5% en concentración máxima (Curva Cmáx)

 ¿De que hay que asegurarse para establecer la calidad de un medicamento genérico?
Lo mismo que para cualquier otra  especialidad, asi como por su DMF (Informe detallado sobre la síntesis y la fabricación del principio activo).
Garantía y seguridad.
Los genéricos deben pasar los mismos controles que se le exigen al producto original, así como por su estudio   de bioequivalencia.. En algunos países como Alemania o USA suponen un 30/50% de las prescripciones y, hasta ahora, no se ha detectado ningún problema

 ¿Qué ventajas aportan?
Ser medicamentos de alta calidad y eficacia demostrada y con indicaciones y efectos secundarios suficientemente conocidos.
Su nombre responde exactamente al principio activo
Tienen un precio no sujeto a las leyes del mercado.

Tras estas consideraciones y con los controles que hoy se realizan, la conclusión final es que no hay ninguna razón para desconfiar de la calidad de un genérico. Otra cuestión es que las autoridades sanitarias españolas deban trabajar para situar al genérico en el verdadero lugar que le corresponde, según ha puntualizado el Dr. Rodríguez Acosta, director general de la patronal farmacéutica, los genéricos representan un 25% por de todos los medicamentos que circulan actualmente en el mercado español. Como se recordará por los datos anteriormente facilitados,  bastante inferior al de otros países, que ya confía suficientemente en el genérico. Concretamente en el Reino Unido y en los países nórdicos, representan ya el 65% y hasta el 60% de su mercado farmacéutico. En Estados Unidos llega hasta el 80%.

El genérico es, además, una auténtica herramienta de ahorro para el sistemita sanitario actual dado que son en torno a un 40% más baratos que los originales o de marca.