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Novartis ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea (CE) para Enerzair Breezhaler (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y furoato de mometasona [IND/GLY/MF]) como tratamiento de mantenimiento del asma no controlada adecuadamente en pacientes adultos. Este tratamiento que se administra una vez al día es la primera combinación de dosis fija de LABA/antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA/CI) disponible en la UE para estos pacientes.
La aprobación también incluye una solución digital opcional con sensor y aplicación Propeller Health. Esta herramienta proporciona confirmación de inhalación, recordatorios de medicamentos y acceso a datos objetivos para respaldar mejor las decisiones terapéuticas. La decisión de la CE es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, así como al Reino Unido, Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Novartis ha anunciado la aprobación de la Comisión Europea para Enerzair Breezhaler (IND/GLY/MF) como tratamiento de mantenimiento del asma no controlada
“La aprobación de Enerzair Breezhaler con sensor y aplicación en la UE es un ejemplo de nuestro compromiso de utilizar datos y opciones digitales para hacer que el control del asma sea un objetivo alcanzable para pacientes y médicos”, señala comentó Rod Wooten, director de Marketing Global de Novartis Pharmaceuticals.
Enerzair Breezhaler se suministra en una cápsula transparente que permite a los pacientes confirmar que han tomado su medicamento. Se administra a través del dispositivo Breezhaler con confirmación de dosis. La solución digital incluye además un sensor que se conecta al dispositivo Breezhaler y se puede vincular a la aplicación para teléfonos inteligentes Propeller Health.
“Hoy, más del 45% de los pacientes con asma en los escalones 4 y 5 de GINA permanecen sin control, lo que demuestra la necesidad de nuevos tratamientos, nuevas opciones de administración y apoyo al paciente para garantizar que los medicamentos se tomen correctamente y se alcancen los objetivos del tratamiento”, anunció el Prof. David Price, jefe del Departamento de Medicina Respiratoria en Atención Primaria de la Universidad de Aberdeen. “Enerzair Breezhaler una vez al día junto a una solución digital podrían ayudar a facilitar un mayor manejo colaborativo entre médicos y pacientes”.
Prof. Price: “Enerzair Breezhaler una vez al día junto a una solución digital podrían ayudar a facilitar un mayor manejo colaborativo entre médicos y pacientes”
La aprobación de la CE se basa en datos de eficacia y seguridad de más de 3.000 pacientes con asma en el estudio Iridium de Fase III. Enerzair Breezhaler una vez al día fue superior a Atectura Breezhaler (QMF149; IND/MF) una vez al día para mejorar la función pulmonar de pacientes cuyo asma no está controlada con el estándar de tratamiento LABA/CI.
En el estudio Iridium, el objetivo secundario clave fue la mejora en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-7) para Enerzair Breezhaler frente a Atectura Breezhaler. Entre otros análisis secundarios, Iridium exploró las tasas de exacerbación del asma. Se observaron reducciones estadísticamente significativas con Enerzair Breezhaler en comparación con un estándar de tratamiento LABA/ICS establecido (salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona [SAL/FLU] dos veces al día). Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los monocomponentes.
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