..Juan Pablo Ramírez.
Más allá de la identificación de nuevos agentes para luchar contra una enfermedad concreta, los ensayos clínicos buscan garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, un reto aún más complicado en tiempos de pandemia. Durante estos meses, la industria farmacéutica ha puesto en marcha toda su maquinaria para el desarrollo de un tratamiento contra el Covid-19 y de una vacuna que evite el contagio. “Los laboratorios farmacéuticos y grupos de investigación han respondido a este nuevo desafío de una manera asombrosa, iniciando rápidas investigaciones para dar una pronta respuesta, ya sea desde el abordaje preventivo a través de vacunas como desde el propio tratamiento de la enfermedad”, explica Tomás Olleros, presidente de Farmasierra.
Solo en España y desde el comienzo de la crisis han arrancado más de 95 ensayos clínico y 120 estudios observacionales. “Son muchos factores los que apoyan esta seguridad y eficacia de los medicamentos de investigación y, entre ellos, su fabricación bajo los más altos estándares de calidad para asegurar que el proceso de investigación se lleva a cabo con las máximas garantías”, añade Olleros.
Los ensayos clínicos buscan garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos, un reto aún más complicado en tiempos de pandemia
La medicación utilizada en los ensayos clínicos debe producirse también en instalaciones que dispongan de todas las garantías de calidad. Las instalaciones para su fabricación deben en contar con la certificación en Normas de Correcta Fabricación (GMP). En concreto, resulta clave el apartado correspondiente a IMP (Investigational Medicinal Products). La obtención de este certificado exige unos requisitos específicos, como un sistema de Garantía de Calidad, unas instalaciones, unos equipos y un personal cualificado.
La preparación de la medicación debe seguir el protocolo diseñado por el promotor bajo la supervisión y aprobación del director técnico del laboratorio fabricante. Todos los documentos, registros y datos que se generen deben ser debidamente custodiados para su posible revisión e inspección futura.
Los pasos esenciales pasan en primer lugar por la identificación de la medicación. Se deben establecer todos los datos a incluir en el material impreso, envase primario (blíster, frasco, bote, tubo), etiquetas y envase secundario. Además de la información correspondiente a la medicación, se indicará el promotor (servicio del hospital o institución) y el nombre del investigador y del fabricante. · Se utilizan listados, debidamente cumplimentados con los datos necesarios, para garantizar que los voluntarios o pacientes reciban la medicación o el placebo que les corresponde.
Tomás Olleros: “Los laboratorios farmacéuticos y grupos de investigación han respondido a este nuevo desafío de una manera asombrosa, iniciando rápidas investigaciones”
En segundo lugar la descripción de la medicación. Debe ser precisa en cuanto a la posología, estableciéndose el calendario de tomas. La tercera fase hace referencia a la descripción de las operaciones de fabricación, acondicionado primario y acondicionado secundario que deberán estar claramente descritas, como parte del protocolo de preparación de la medicación. En todo momento se ha de garantizar un control total y la trazabilidad de las operaciones y sus registros. En cuarto lugar, el control de calidad. Los análisis han de estar sujetos al expediente de especificaciones del producto, tanto a nivel de materias primas (principio activo y excipientes) como de la medicación para el ensayo.
En quinto lugar, todos los documentos que se generen de acuerdo al Protocolo de preparación de la medicación aprobado por el Director Técnico, se deberán recoger en el dossier de documentación correspondiente. Por último la fase de liberación. La documentación generada en el proceso de preparación de la medicación debe ser revisada por el director técnico. Si es aprobada, la medicación se libera para su envío al hospital o centro donde se vaya a realizar dicho ensayo clínico.
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