..Cristina Cebrián.
Durante el 2019 en España se aprobó un total de 1.357 medicamentos de uso humano, tal y como indica la Memoria de la Aemps de 2019. Así, la cifra total de fármacos autorizados en nuestro país sobrepasa con creces los 18.000. Desde la agencia destacan como uno de los hitos de 2019 la puesta en marcha del Plan Estratégico de la Aemps, correspondiente al periodo 2019-2022. Este plan será la hoja de ruta para alcanzar el principal objetivo de la Agencia: ser referentes para la ciudadanía y los profesionales de la Sanidad en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
En cuanto a la seguridad de los medicamentos de uso humano, en febrero de 2019 entró en aplicación el Reglamento delegado (UE) 2016/161 sobre dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano. Por otro lado, en diciembre del año pasado se publicó el Real Decreto 717/2019, que permitió incluir los aspectos nacionales de su aplicación.
La Aemps inició 13 expedientes sancionadores contra laboratorios farmacéuticos por faltas relacionadas con los problemas de suministro
Con base en esta normativa se creó un sistema de repositorios, y en España, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). Esta herramienta permite verificar con las máximas garantías que el medicamento es genuino antes de ser dispensado o administrado al paciente. Sobre la disponibilidad de los medicamentos, la Aemps intervino en 609 actuaciones contra los problemas de suministro hasta que se produjo su restablecimiento.
A este respecto, la agencia inició 13 expedientes sancionadores contra laboratorios farmacéuticos por faltas relacionadas con los problemas de suministro. Para asegurar la disponibilidad y acceso a los medicamentos autorizados en España, también se creó en 2019 el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos. Se prevé que continúe en vigor hasta 2022.
Con esto, el objetivo no solo es prevenir el desabastecimiento, sino también gestionar las faltas de suministro e informar sobre ellas. Asimismo, este plan se ejecuta de manera conjunta con otros países de la UE, además de con otros agentes: pacientes, profesionales de la Sanidad, administraciones sanitarias, distribuidores e industria.
Sol Ruiz (Aemps): “España sigue estando en los primeros puestos a nivel internacional en investigación de terapias avanzadas”
Medicamentos innovadores y terapias avanzadas
Para la evaluación científica de medicamentos innovadores y de alta tecnología desarrollados por farmacéuticas para su uso en la UE es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la responsable. Desde la Aemps también colaboran en este sentido, destacando su participación en el marco de las evaluaciones e inspecciones coordinadas por la EMA. Esto se debe al volumen de actividad llevado a cabo por los expertos de la Aemps.
En este sentido, en 2019 la EMA asignó 22 medicamentos a la Aemps como rapporteur o co-rapporteur (ponente o co-ponente, respectivamente) en el marco del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP), para su autorización por procedimiento centralizado.
En 2019 entró en funcionamiento el segundo Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN)
Sol Ruiz, jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps destaca el papel de España en el desarrollo de terapias avanzadas. “La Aemps ha realizado un importante esfuerzo, prestando apoyo regulatorio constante a estos grupos para facilitar un desarrollo clínico eficiente de estas nuevas terapias. Aunque la financiación de estos proyectos se ha reducido de forma notable durante la crisis económica, España sigue estando en los primeros puestos a nivel internacional en investigación de terapias avanzadas”, comenta Ruiz.
Resistencias antimicrobianas
La resistencia a medicamentos antimicrobianos continuó siendo uno de los puntos clave del 2019. Precisamente el año pasado entró en funcionamiento el segundo Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), que coordina la Aemps. El primer PRAN finalizó con una reducción significativa del consumo de antibióticos en el periodo 2015-2018. En concreto, se redujo un 7,2% el consumo de antibióticos en salud humana y un 52,3% las ventas de antibióticos veterinarios entre 2014-2018.
En este sentido, la agencia española recuerda la importancia de notificar en todo momento cualquier sospecha de reacción adversa a medicamentos autorizados en nuestro país. Sin embargo, también deben notificarse los incidentes graves con productos sanitarios. Por último, en 2019 se implementó el portal NotificaPS, que facilita esta notificación por parte de los profesionales sanitarios, además de habilitar una vía directa para los usuarios y pacientes.
