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Dr. Alberto Borobia: “Estamos esperanzados, es una vacuna del Covid-19 con muchas opciones de llegar a comercializarse”

Coordina los ensayos clínicos en el Hospital La Paz de Madrid y es el investigador principal del estudio en fase 2A de la candidata a vacuna contra el Covid-19 del laboratorio Janssen.

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..Gema Maldonado.
Desde este martes y hasta el próximo viernes, los investigadores del ensayo clínico que se llevará a cabo en el Hospital La Paz (Madrid) para probar la vacuna frente al Covid-19, desarrollada por el laboratorio Janssen, seleccionan a 75 voluntarios de entre los más de 150 que se han presentado. El investigador principal del ensayo en La Paz, el Dr. Antonio Borobia, reconoce que todo el equipo está “esperanzado e ilusionado” y explica a iSanidad el desarrollo de la investigación que, como novedad en una fase tan temprana, incluye a personas mayores de 65 años, el grupo más vulnerable y que más muertes por Covid-19 ha sufrido en esta pandemia.

¿Cómo llega el Hospital La Paz a formar parte de este ensayo clínico?
Es una propuesta que viene del propio laboratorio. Nosotros ya tenemos experiencia de desarrollos en fases tempranas y en ensayos en otro tipo de vacunas. Fuimos el único centro europeo que participó en el ensayo de la vacuna del ébola. En junio el laboratorio nos presentó el estudio, se hizo un formulario de viabilidad, cumplíamos todos los requisitos para traer el estudio a España y en julio nos confirmaron que éramos uno de los centros seleccionados a nivel mundial.

“Ya tenemos experiencia de desarrollos en fases tempranas. Fuimos el único centro europeo que participó en el ensayo de la vacuna del ébola”

¿Cómo está diseñado el ensayo en esta fase?
Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego comparado con placebo y con diez grupos de tratamiento. De tal manera que hay voluntarios que van a recibir dos dosis de vacuna en distintos rangos de dosis; voluntarios que recibirán una dosis de la vacuna y otra de un placebo y voluntarios que recibirán solo placebo. Además, esas dos dosis se van a administra en algunos grupos con una diferencia de uno, dos y tres meses entre una dosis y otra. En torno al 10-15% de voluntarios recibirán solo placebo.

¿Qué criterios se tienen en cuenta para descartar o mantener en el proceso a un voluntario?
Estamos buscando adultos sanos entre 18 y 55 años o con más de 65 años, que no tengan ninguna enfermedad, que no estén tomando ninguna medicación, que no hayan pasado el Covid-19 o que no tenga la enfermedad activa ahora mismo. Estamos evaluando a los voluntarios para ver si cumplen los criterios de admisión para poder participar: se les explica el ensayo, se les da el consentimiento informado, se les hace una historia clínica y una entrevista.

“Es algo excepcional que la vacuna se vaya a probar en gente mayor de 65 años en una fase tan temprana de desarrollo. Es un grupo interesante por ser una población vulnerable ante el Covid”

Además, buscamos gente que no vaya a estar en contacto con la enfermedad, esto es, sanitarios que no estén asignados a plantas Covid. Evitamos gente que por su dedicación profesional tenga una alta exposición al virus. Ahora mismo tenemos voluntarios del propio personal del hospital y de personas que no son sanitarios. Desde que se difundió el ensayo hemos recibido llamadas y correos electrónicos de la población general, así que tenemos de todo.

¿Por qué se excluye a quien pueda estar altamente expuesto al SARS-CoV-2?
Esta es una fase temprana del ensayo y el objetivo no es conocer la eficacia de la vacuna para prevenir la infección. Lo que estamos buscando es evaluar cuál es la pauta más adecuada. Con lo cual, no queremos que la gente se infecte, sino que nuestras variables de evaluación son la generación de anticuerpos y la dosis más adecuada. Incluso lo que haremos a los cuatro o seis meses, tras la administración de la segunda dosis, será una simulación de infección con la activación de dosis bajas de vacuna para ver si los voluntarios generan anticuerpos neutralizantes contra ese antígeno.

“Estamos esperanzados e ilusionados. Creo que es un candidato a ser una futura vacuna del Covid-19 interesante y creo que tiene muchas opciones de llegar a comercializarse”

Uno de los grupos de riesgo principales de la enfermedad son los mayores de 65 años. En este ensayo se incluyen voluntarios de esa edad, pero menos que del resto de edades.
De hecho es algo excepcional que se prueba en gente de esta franja de edad. Habitualmente, en los ensayos clínicos en fase temprana con voluntarios sanos, la vacuna se evalúa solamente en personas jóvenes, de entre 18 y 55 años. Se deja para fases posteriores el análisis en poblaciones especiales. En este estudio, de manera especial y por acelerar los plazos, se ha metido en el desarrollo a esta población vulnerable. Por tanto no es que sea poca población mayor la que se ha incluido, sino que lo excepcional es que formen parte de este tipo de ensayos. Es un grupo interesante por el hecho de ser una población vulnerable ante esta enfermedad y por conocer cuál es la pauta más adecuada en ellos.

¿Cuándo esperan tener resultados de esta fase del ensayo?
En condiciones normales este ensayo tiene un seguimiento de entre 14 y 16 meses y esperar a que finalizara para hacer todos los análisis. Es muy probable que se hagan análisis intermedios después de la primera vacunación y después de la segunda y, por la situación de excepcionalidad que vivimos, la compañía tome decisiones regulatorias en función de los datos que se obtengan de esos análisis intermedios. Estamos esperanzados e ilusionados. Creo que es un candidato a ser una futura vacuna que es interesante y creo que tiene muchas opciones de llegar a comercializarse.

“Nuestra intención es poder participar en la tercera fase, en la que se buscarán países con una alta incidencia de la infección”

¿Participará La Paz en la siguiente fase del ensayo?
En esta fase evaluaremos cuál sería la dosis más adecuada y en la siguiente, en la fase tres, con la dosis y pauta que hemos seleccionado, se evaluará la eficacia en condiciones normales. En ese caso ya se buscaría todo tipo de población para ver si disminuye la prevalencia de la infección en la población vacunada con respecto a la que recibe el placebo. Todavía no está decidido dónde se realizará esa tercera fase y por tanto no sabemos si España participará. Desde luego nuestra intención es poder participar en esa tercera fase, en la que se buscarán países con una alta incidencia de la infección.

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