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Recomiendan anular la autorización de comercialización de acetato de ulipristal por su riesgo de daño hepático grave

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..Redacción.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha emitido una recomendación para revocar la autorización de comercialización de acetato de ulipristal en la Unión Europea. Se trata de una indicación de 5mg para mujeres adultas en edad fértil durante su tratamiento preoperatorio de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos. El acetato de ulipristal también se indica para el tratamiento intermitente repetido, de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos en pacientes no candidatas a cirugía. El fármaco está comercializado bajo la marca Esmya.

El PRAC evaluó el balance de beneficios y riesgos de este medicamento tras la notificación de varios casos graves de lesión hepática en 2018. En ese año ya se restringieron las condiciones de uso del medicamento y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático.

 La relación de causalidad entre la administración de acetato de ulipristal y el desarrollo de fallo hepático grave se considera altamente probable

Acetato-de-ulipristalTras la notificación de un nuevo caso de fallo hepático, que requirió trasplante a pesar del cumplimiento de las medidas establecidas, comenzó una nueva revisión del balance beneficio-riesgo del fármaco. Ahora, el PRAC considera altamente probable a relación de causalidad entre la administración de acetato de ulipristal y el desarrollo de fallo hepático grave. Asimismo, sostiene que no se conoce la frecuencia de aparición de esta reacción adversa grave.

Por otro lado, no se han podido identificar los pacientes que podrían ser más susceptibles de desarrollar fallo hepático tras la administración del medicamento. Tampoco ha sido posible determinar medidas eficaces a la hora de minimizar este riesgo.

La recomendación de anular su comercialización se trasladará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA

Ante la gravedad de esta reacción adversa, el PRAC considera que “los riesgos de la administración de este fármaco superan sus beneficios terapéuticos”. De modo que consideran desfavorable su relación beneficio-riesgo para las indicaciones autorizadas.

Tras estas conclusiones, la recomendación de anular su comercialización se trasladará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Después, se hará llegar a la Comisión Europea, que adoptará una Decisión. Desde la Aemps señalan que informarán en caso de que la decisión final difiera de la recomendada por el PRAC.

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