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La FDA valida la aplicación del smartwatch Fitbit Sense que previene el ictus y arritmias

Fitbit Sense

..Redacción.
La aplicación para smartwatches de Fitbit Sense ha recibido la marca de Conformité Européenne de la Unión Europea y la autorización 510 de la FDA. Se trata de la aplicación de electrocardiograma (ECG) para medir el ritmo cardiaco y constatar si existe fibrilación auricular (FA). Con esta aplicación se puede prevenir el ictus y las arritmias.

La aplicación Fitbit ECG estará disponible para Fitbit Sense en España, Italia, Francia, Estados Unidos, Reino Unido y, entre otros, Alemania. Los usuarios de podrán comprobar si sufren fibrilación auricular, una enfermedad que afecta a más de 33,5 millones de personas en todo el mundo.

Fitbit Sense ha recibido la marca de Conformité Européenne de la Unión Europea y la autorización 510 de la FDA

Ayudar a las personas a comprender y controlar la salud de su corazón siempre ha sido una de las principales prioridades de Fitbit, y nuestra nueva aplicación ECG está diseñada para que las personas puedan realizar autoevaluaciones en un momento determinado y, más tarde, revisar los datos con su médico“, declaró Eric Friedman, cofundador y CTO de Fitbit.

Como parte del proceso de presentación a las agencias reguladoras, Fitbit llevó a cabo un ensayo clínico en varias regiones de Estados Unidos. El estudio evaluó su capacidad para detectar con precisión la fibrilación auricular a partir del ritmo sinusal normal y generar un trazo de ECG. El estudio mostró que el algoritmo excedió el objetivo de rendimiento, demostrando una capacidad de detección del 98,7% de los casos de fibrilación auricular y tuvo una precisión del 100% a la hora de identificar a los participantes del estudio con un ritmo sinusal normal. La nueva aplicación de ECG disponible en Fitbit Sense ayuda a analizar el ritmo cardiaco en busca de signos de FA.

Enfoque Fitbit Sense
La nueva aplicación de ECG es parte del enfoque de Fitbit para la innovación en la salud del corazón. La evaluación del ritmo cardiaco a largo plazo podría permitir a sus usuarios identificar una afección de FA asintomática que, de otro modo, pasaría desapercibida. Un enfoque de verificación puntual con la nueva aplicación Fitbit ECG puede ayudar a autodetectar una posible fibrilación auricular. Se podría disponer así de un electrocardiograma que poder mostrar al profesional de la salud.

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