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La FDA en Estados Unidos endurece los criterios para la aprobación de la vacuna contra el Covid

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..Redacción.
La agencia reguladora de Estados Unidos, la FDA, ha endurecido los criterios para la aprobación de la futura vacuna contra el Covid-19. En concreto, reclama un seguimiento de dos meses de las personas vacunadas después de la administración de la vacuna. Este hecho podría retrasar su llegada al mercado, prevista para este mes de diciembre o incluso noviembre.

La FDA ha publicado una guía para garantizar la seguridad de las personas que se inmunicen. El documento establece que “los datos de los estudios de fase III deben incluir una duración media de seguimiento de al menos dos meses tras finalizar el régimen completo de vacunación”. Este periodo servirá para obtener información que permita “evaluar el perfil de beneficios y riesgos de la vacuna”.

La FDA pide un seguimiento de dos meses a los pacientes a los que se le haya administrado la vacuna contra el Covid-19

Precisamente, la publicación de la guía de la FDA coincide con la comunicación de una serie de efectos adversos en las vacunas de Pfizer y Moderna. Tres participantes en el ensayo de Moderna y dos en el de Pfizer han advertido dolores musculares, de cabeza, fatiga y fiebre.

No obstante, estos efectos secundarios desaparecían apenas dun día después, según admitieron a CNBC. La compañía farmacéutica Pfizer admite que una minoría de pacientes puede sufrir fiebre “leve o moderada”, pero advierte que “no se han detectado señales de seguridad en este estudio”, según portavoz de la farmacvéutica, Jerica Pitts.

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