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Anticuerpos monoclonales, Covid-19 y Donald Trump: un tratamiento “prometedor”, pero aún en ensayo clínico

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..Gema Maldonado.
Donald Trump siempre es noticia no solo por su gestión al frente de EE.UU. Ya sea por su afición a generar titulares a través de su cuenta de Twitter o por afirmar que ha sido “una bendición de Dios” contagiarse del virus SARS-CoV-2, asegurar que un “tratamiento milagroso” le ha permitido curarse y prometer que financiará la terapia para todos los estadounidenses con Covid-19. Más allá de sus grandilocuentes declaraciones, el tratamiento que ha recibido es aún una investigación médica basada en anticuerpos monoclonales cuya seguridad y eficacia aún no han sido evaluadas.

REGN-COV2 es el nombre de la combinación de dos anticuerpos monoclonales desarrollados por la empresa estadounidense Regeneron frente al Covid-19

REGN-COV2 es el nombre de la combinación de dos anticuerpos monoclonales desarrollados por la empresa estadounidense Regeneron que se ha inyectado al presidente de EE.UU. en una sola dosis de 8 gramos, la más alta posible, según ha informado la Casa Blanca y la propia compañía. Ambos anticuerpos, denominados REGN10933 y REGN10987 han sido diseñados específicamente para bloquear la infectividad del nuevo coronavirus.

“Uno de ellos ha sido desarrollado en un ratón humanizado al que se le administró la proteína de la espícula del virus, y ha generado el anticuerpo. El segundo, viene de una persona que pasó la infección y a partir de las células de su sistema inmunitario se ha caracterizado un clon de la célula que fabrica ese anticuerpo en concreto y no otros. El clon de la célula se puede amplificar hasta el infinito en grandes cubas de cultivo y generar grandes cantidades. La mezcla de ambos es la que se le ha administrado”, explica a iSanidad el investigador del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC), Lluis Montoliu.

Los anticuerpos REGN10933 y REGN10987 han sido diseñados específicamente para bloquear la infectividad del nuevo coronavirus

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Su uso no está aprobado y, como recuerda el Dr. Montoliu, sus resultados “aún no los sabemos, puesto que todavía no se han completado los estudios clínicos”. Los resultados que se conocen son los de ensayos preclínicos en primates no humanos, que han demostrado que el tratamiento redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones este modelo animal. Además, el pasado mes de septiembre, la compañía anunció que en un estudio observacional en 275 pacientes de Covid-19 con síntomas y seguimiento ambulatorio, el tratamiento demostró una disminución de la carga viral y el alivio de los síntomas.

La única manera de que un paciente reciba un tratamiento experimental es mediante su incorporación al ensayo clínico que lo prueba o que se decida su uso compasivo, ante la ausencia de un tratamiento efectivo para la enfermedad. Este último, es el caso del presidente Trump. Su equipo médico solicitó que se le aplicara el tratamiento por esta vía. La compañía ha asegurado que cuenta con un programa de uso compasivo basado en “ciertos criterios” y revisado por un comité.

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Dr. Montoliu: “Uno de los anticuerpos monoclonales ha sido desarrollado en un ratón humanizado y el otro viene de una persona que pasó el Covid-19”

Según Regenero, se llevan a cabo cuatro ensayos en humanos con su nuevo antiviral. Dos de ellos, en fase 2/3 para tratar a pacientes con Covid-19 en seguimiento ambulatorio y hospitalizados. Un tercero dentro del programa Recovery con pacientes ingresados en el Reino Unido. El cuarto ensayo prueba la mezcla de anticuerpos en personas no infectadas que tienen un alto riesgo de exposición al Covid-19. Por otra parte, la compañía señala el desarrollo de un ensayo de fase 1 que prueba la seguridad de REGN-COV2 en voluntarios sanos.

“Es un tratamiento prometedor, como hay otros” señala a iSanidad el Dr. Carlos Lumbreras, secretario general de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI) y jefe de Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid. “Pero, si algo hemos aprendido en esta epidemia es que hay que intentar que las evidencias científicas estén bien demostradas. Hemos cometido errores por precipitarnos y trasladar a la clínica estudios muy preliminares que indicaban que algo funcionaba. Ahí están la cloroquina, kaletra, y algunas otras cosas que hemos utilizado y que sabemos que, beneficiar, no beneficiaban. No sabemos si perjudicaban o no”, afirma.

Dr. Lumbreras: “Es un tratamiento prometedor, como hay otros. Si algo hemos aprendido en esta epidemia es que hay que intentar que las evidencias científicas estén bien demostradas”

Aunque tanto el Dr. Lumbreras como el Dr. Montoliu recuerdan que los anticuerpos monoclonales han mostrado su efectividad en diferentes enfermedades, entre ellas, cáncer o patologías autoinmunes, se muestran muy cautos con el tratamiento experimental que Donald Trump ha llevado a los titulares de medios de todo tipo prometiendo su financiación para todos los estadounidenses afectados por el Covid-19.

“Decir que es la cura del coronavirus me parece una insensatez”, afirma el secretario general de la SEMI, quien lamenta que la “presión” por conocer los avances en la investigación de una enfermedad “que impacta a tanta gente”, hace que este tipo de noticias “salgan fuera del entorno científico” y se descontextualicen. “Una pandemia con las redes sociales funcionando a todo trapo se lleva fatal con la ciencia”.

Dr. Lumbreras: “Decir que es la cura del coronavirus me parece una insensatez. Hoy por hoy, creo que estamos lejos de haber encontrado un tratamiento para el Covid-19”

¿Hemos avanzado en tratamientos para el Covid-19? El Dr. Lumbreras subraya que ahora “sabemos muchas cosas que no sirven” y otras, que mejora el pronóstico del paciente, como los esteroides o el remdesivir. “También se han ido aprendiendo técnicas de ventilación y han aparecido evidencias respecto al manejo de pacientes como la anticoagulación profiláctica”, explica. Pero concluye que, “hoy por hoy, creo que estamos lejos de haber encontrado un tratamiento para el coronavirus”.

Mientras tanto, Regeneron ya ha solicitado a la FDA la autorización para el uso de emergencia de su mezcla de anticuerpos monoclonales frente al Covid-19. Además, ha cerrado un acuerdo con el Gobierno de EE.UU. para poner a disposición de los pacientes estadounidenses unas 300.000 dosis en los próximos meses, cuyos gastos correrían a cargo del Gobierno federal. Con la mirada puesta en el mercado global, Regeneron se ha asociado con Roche para aumentar el suministro de REGN-COV2 fuera de EE.UU.

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