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El CHMP recomienda la aprobación de la triple combinación formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida para el tratamiento de la EPOC

Formoterol Epoc

..Redacción.
Astrazeneca anuncia que el CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de Trixeo Aerosphere (formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida) en la Unión Europea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica).

El CHMP ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de Trixeo Aerosphere de AstraZeneca para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC

La triple combinación en un solo dispositivo de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida se autorizaría para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave, que no se tratan correctamente con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Esta combinación ya está aprobada bajo la marca Breztri Aerosphere en Japón, China y EE. UU para pacientes con EPOC.

El CHMP basa su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase III Ethos donde la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida evidenció una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y PT009 (budesonida/formoterol fumarato), durante 52 semanas.

Los datos del ensayo de fase III Kronos también respaldan la recomendación de aprobación. En ambos, la seguridad y tolerabilidad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida fueron consistentes con los perfiles conocidos de los comparadores de doble combinación.

La opinión positiva del CHMP está basada en los resultados positivos de los ensayos de fase III Ethos y Kronos

Prevenir las exacerbaciones es fundamental para el tratamiento de la EPOC, ya que las exacerbaciones pueden causar daño irreversible y progresión de la enfermedad. La terapia de triple combinación formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida ha demostrado importantes beneficios para reducir las exacerbaciones moderadas o graves en pacientes que padecen esta enfermedad debilitante”, señala Klaus Rabe, profesor de medicina pulmonar en la Universidad de Kiel, director del Departamento de Neumología de la Clínica Grosshansdorf, Alemania. Además es el investigador principal del ensayo ETHOS y coordinador nacional del ensayo de fase III KRONOS.

Por su parte, el vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, Mene Pangalos, indica que la EPOC “es ahora la tercera causa de muerte a nivel mundial”. Además destaca que esta enfermedad pulmonar “afecta aproximadamente a uno de cada 10 adultos mayores de 40 años en Europa”

“La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida ha demostrado un gran beneficio clínico en comparación con las terapias de doble combinación. Esta recomendación positiva nos acerca a proporcionar un nuevo tratamiento muy necesario para los pacientes en Europa”, concluye.

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