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Dr. Ruiz-Ávila (vacuna Ruti): “La estrategia de inmunidad innata entrenada podría protegernos de virus que aún no conocemos”

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..Gema Maldonado.
Es la primera vacuna de origen español que inicia ensayos clínicos en seres humanos para comprobar su eficacia frente al Covid-19, si bien tiene poco que ver con otras vacunas contra el SARS-CoV-2. No es una vacuna desarrollada para este virus, basada en la inducción de anticuerpos específicos a partir de la proteína S de la espícula del virus. Tampoco es de nueva creación, sino que cuenta con 15 años de vida y fábrica propia en Badalona (Cataluña).

Su creador, el Dr. Pere Joan Cardona, jefe de la Unidad Experimental de Tuberculosis del Instituto de Investigación Germans Trias y Pujol (IGTP) de Barcelona, y la empresa propietaria de la patente, Archivel Farma, quieren probar si la vacuna Ruti, pensada para enfrentar la tuberculosis, es capaz de conferir protección cruzada frente a infecciones respiratorias como el Covid-19. Quieren probar si realmente estamos ante un nuevo tipo de vacunas, las que que funcionan a través de mecanismos de inmunidad innata entrenada.

El CEO de Ruti Inmune confía en que a finales de 2021 sabrán si la estrategia de inmunidad entrenada y su vacuna funcionan con el Covid-19

“Es triste decirlo, pero esta pandemia nos está dando la oportunidad de hacer ensayos clínicos que objetivamente puedan demostrar que la estrategia de inmunidad innata entrenada podría servir para protegernos de virus que aún no conocemos”, afirma el doctor en biología molecular y CEO de Ruti Inmune, Luis Ruiz-Ávila. Esta empresa, creada a raíz de la pandemia como spin off de Archivel con el objetivo de desarrollar Ruti para infecciones provocadas por virus respiratorios, confía en que a finales de 2021 sabrá si realmente la estrategia de vacunación funciona y si la vacuna Ruti confiere la suficiente inmunidad entrenada ante el Covid-19.

Vacuna española

Este mecanismo de acción se describió hace décadas para la vacuna BSG de la tuberculosis. De forma colateral, esta vacuna podía provocar un refuerzo de la inmunidad innata. El Dr. Ruiz-Ávila explica que este refuerzo “modifica la programación de la diferenciación de las células madre de los monocitos y de los macrófagos; introduce cambios epigenéticos, es decir, modifica la química del DNA, de manera que preactiva algunos genes que son clave en la respuesta inmediata ante un patógeno desconocido”. Asegura que se trata de una inmunidad de larga duración al modificar las células madre y “dejarlas listas para reaccionar de manera mucho más potente e inmediata”.

“La vacuna que confiere inmunidad entrenada modifica las células madre de monocitos y macrófagos y las deja listas para reaccionar de manera mucho más potente”

“La vacuna Ruti funciona igual que la BSG, aunque es muy diferente a esta. Expone al sistema inmune a antígenos de la tuberculosis, así que la respuesta que genera el sistema inmune también es inmunidad entrenada“, asegura. “Creemos que tiene atributos para se la mejor de su clase. No es una vacuna viva y su perfil de seguridad es mejor. Se trata de una vacuna semipurificada que no genera efectos secundarios locales y es mucho más fácil de combinar con otras vacunas. Además, no requiere cadena de frío”.

Así, en febrero comenzaron a explorar una tercera vida para esta vacuna. Tras su creación y experimentación como profilaxis en casos de tuberculosis latente, este perfil se desechó. Posteriormente, sus desarrolladores la reenfocaron como posible vacuna terapéutica en infecciones de tuberculosis múltiple resistente, cuyos pacientes no responden a los antibióticos, y en combinación con tratamientos antibióticos para potenciar la acción de estos. En esta vertiente, se encuentra en ensayos clínicos de Fase 2. Además, también se estudia su eficacia en combinación con la BSG en tratamientos de cáncer de vejiga.

En febrero, la compañía empezó a explorar una tercera vida para esta vacuna, cuya primera idea tiene unos 20 años

Ensayo denegado en España
Es cierto que, cuando estalló la pandemia, la compañía catalana se encuentra con que tiene una vacuna en fases de investigación avanzada (Fase 2) y con capacidad de fabricación en unas instalaciones dedicadas a esta vacuna. Esto le confiere cierta ventaja en caso de que demuestre su capacidad para “entrenar” la inmunidad innata frente al Covid-19. Pero, también es cierto que queda un camino por delante.

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Para empezar, tienen que conseguir realizar entre tres y cuatro ensayos clínicos en humanos a lo largo de 2021. Por el momento, el único aprobado es el que comenzará en Argentina sobre una muestra de más de 300 sanitarios y que tendrá una duración de nueve meses. Quieren poner en marcha otro en México, pero ese proyecto “aún está en pañales”, reconoce el CEO de la compañía. Y en España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMS) de momento ha rechazado autorizar el ensayo por falta de evidencia científica. “Estamos haciendo los experimentos que la Agencia ha pedido”, señala el Dr. Ruiz-Ávila. “Esperamos que en el primer trimestre de 2021 podamos empezar en España”.

La AEMPS no ha autorizado el ensayo con la vacuna Ruti en España. “Estamos haciendo los experimentos que la Agencia ha pedido”, señala el Dr. Ruiz-Ávila

Por otra parte, aunque ya cuentan con la fábrica y el proceso industrial para desarrollar la vacuna, actualmente la factoría está lista para liberar lotes clínicos a escala pequeña. La compañía quiere expandir su capacidad de fabricación “a escala precomercial este año”, afirma el CEO de Ruti Inmune. Mientras tanto, esperan ver qué resultados ofrece los ensayos similares que se desarrollan con la vacuna BSG para el Covid-19. En paralelo, esperan desplegar sus ensayos de Fase 2 y, en 2022, ensayos en Fase 3 comparando su vacuna con la BSG “si la teoría de la inmunidad entrenada funcional”. “Si en ese año somos capaces de demostrar que somos mejores que BSG, más eficaces, seguros y coste-efectivos, en 2023 podríamos recibir una aprobación”, confía.

Alternativa o estrategia complementaria
Los creadores de la vacuna creen que puede ser una “alternativa” a la aproximación del resto de vacunas. Pero, también, puede convertirse en una estrategia complementaria. “La veo como esa vacuna que va a servir para tapar los agujeros que dejen las otras, que no van a ser perfectas. Incluso, puede ser parte de la vacuna definitiva: que se combine una específica de anticuerpos con una inespecífica que dé ese colchón de primera reactividad y potencie la respuesta de anticuerpos. Biológicamente es así, clínicamente a ver qué pasa”, concluye Ruiz-Ávila.

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