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La carrera por encontrar una vacuna efectiva contra el Covid-19 se acelera. Este lunes la compañía estadounidense Moderna anunció que su vacuna candidata, la ARNm-1273, tiene una eficacia del 94%. Así lo indica el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3, Cove, para evaluar la eficacia y seguridad de ARNm-1273. Por tanto, se confirma así el dato que Moderna ya anunció hace unas semanas. Ahora, la compañía va a solicitar tanto a la FDA estadounidense como a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autorización para su uso en caso de emergencia.
La biotecnológica se reunirá el próximo 17 de diciembre con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos para analizar la seguridad y eficacia de esta vacuna candidata. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Y, para apoyar estas peticiones, Moderna pretende obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
La vacuna de Moderna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos. Mientras que, en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%
El análisis de eficacia incluye un perímetro de análisis de 196 pacientes infectados por Covid-19, de los cuales 30 contaban con síntomas severos. La vacuna se ha mostrado eficaz en un 94,1% de los casos. Mientras que, en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%. Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género.
Con respecto a la seguridad, no se ha producido ningún problema hasta la fecha y la vacuna se tolera bien. Aún así, se siguen acumulando datos de seguridad y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el Instituto Nacional de Salud (NIH).
Mil millones de dosis en 2021
“Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el Covid-19 con una eficacia del 94,1%. Y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad. Nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, comentó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Stéphane Bancel (Moderna): “Nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia”
Para finales de 2020, la compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 disponibles en EE.UU. Mientras, Moderna sigue en camino de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
Estudio Cove de fase 3
La investigación de Moderna, el estudio Cove de fase 3, cuenta con más de 30.000 participantes en EE.UU. y se realiza en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (Niaid) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda).
El análisis primario publicado este lunes se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de Covid-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273. Esto generó una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Por otra parte, en el análisis se incluyeron 30 casos graves de Covid-19 que ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. También se produjo una muerte en el grupo placebo relacionada con la infección por coronavirus en el estudio hasta la fecha.
Ahora está realizándose una revisión continua de los datos de seguridad y la biotecnológica no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de Covid-19 incluyeron 33 adultos mayores de 65 años y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas. Entre ellos, 29 hispanos o latinos, seis negros o afroamericanos, cuatro asiático-americanos y tres participantes multirraciales.
El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 del ARNm-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Ahora está realizándose una revisión continua de los datos de seguridad y la biotecnológica no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. En cuanto a las reacciones adversas más comunes, se incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Mientras que las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
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