La Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) han presentado un documento para la optimización del uso de terapias biológicas, en el que se establecen una serie de recomendaciones que ayuden a los reumatólogos en el proceso de disminución de dosis de estos medicamentos cuando la enfermedad está controlada. Esta actitud terapéutica, que se practica de forma habitual en algunas Unidades de Reumatología del país, busca la mejor relación beneficio/riesgo para el paciente y contribuye a garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Las terapias biológicas para pacientes reumáticos ocupan el tercer lugar en el gasto sanitario directo en la farmacia hospitalaria.
Este documento se ha presentado en una Jornada por la Sostenibilidad del Sistema Sanitario Español celebrada en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y se rige en los siguientes principios básicos: “proporcionar al paciente la mejor relación beneficio/riesgo, mejorar la eficiencia de unos tratamientos costosos como son las terapias biológicas y mantener la equidad en la atención de los pacientes con enfermedades reumáticas”, según explica el Dr. Santiago Muñoz Fernández, presidente de la SER, quien recalca que: “a petición de la Administración y debido al difícil contexto actual que está viviendo el sistema sanitario español nos planteamos actuar de forma activa y llevar a cabo esta iniciativa con el fin de favorecer el mantenimiento y la mejora del SNS”.
Por su parte, el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, el Dr. José Luis Poveda Andrés, explica que, además de reafirmar el compromiso de su Sociedad con los pacientes y el sistema sanitario, “este es un ejemplo de colaboración entre sociedades científicas y la Administración, donde el objetivo es garantizar el máximo acceso a los tratamientos biológicos y contribuir a la sostenibilidad del sistema a través del uso eficiente de los mismos”. En este marco, el doctor Poveda aclara que este proyecto es un modelo sobre el que pueden pivotar posteriores colaboraciones con otras sociedades científicas.
En aras de la eficiencia, las distintas comunidades autónomas han establecido objetivos y protocolos de manera irregular, sin clara evidencia científica, por lo que se ha decidido ofrecer una herramienta a los clínicos basada en recomendaciones. Además, -añade el Dr. Muñoz- “desde la SER se vio la necesidad de poner en marcha esta iniciativa ante la realidad existente de que entre los reumatólogos ya se empezaba a reducir la dosis de terapia biológica en pacientes cuya enfermedad estaba bien controlada”.
A juicio del Dr. Muñoz, para llevar a cabo este objetivo es necesario mantener una fluida y estrecha relación con los farmacéuticos hospitalarios, ya que somos corresponsables y debemos trabajar conjuntamente para favorecer el control del gasto hospitalario. “Estamos comprometidos con la sociedad, con los pacientes, con la eficiencia y con la calidad. Además, el ajuste de dosis a las necesidades reales del paciente supondrá un ahorro significativo”, sostiene. En la Comunidad de Madrid se estima que hay alrededor de 5.000 pacientes reumáticos que siguen un tratamiento biológico y se estima que en el futuro esta cifra irá aumentando, por lo que se debe intentar conseguir la máxima eficiencia.
Por este motivo, el Dr. Poveda sostiene que es muy importante que las sociedades científicas ejerzan el liderazgo en la elaboración de herramientas que ayuden a la toma de decisiones clínicas, como guías o consensos, que sirvan para una prescripción asistida más racional.
Además, ante la situación actual, considera que “la administración debe favorecer estos canales de comunicación por el valor añadido que suponen para los pacientes, la sociedad y el sistema sanitario. Y este documento de consenso es un buen ejemplo. En él se refleja el compromiso de los profesionales sanitarios que defienden su autonomía en la decisión terapéutica, pero que son corresponsables con la utilización de recursos de alto impacto económico y sanitario”.
Así, el presidente de la SEFH asegura que, “sumando esfuerzos se pueden multiplicar resultados. Y, sin duda, este documento es fiel reflejo del cambio en la cultura del modelo sanitario, donde no se puede entender el modelo de asistencia sino es desde un enfoque multidisciplinar, de forma que todos los profesionales aporten sus conocimientos para generar mejores resultados de salud en el paciente en términos clínicos, humanísticos y económicos”.
Recomendaciones del consenso
En primer lugar, se solicitaron tres revisiones sistemáticas que pusiesen de manifiesto qué ocurría cuando se suspendía o reducía la dosis de terapia biológica para ver si se comportan igual artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica. La respuesta fue que la suspensión abrupta de la terapia biológica induce la recaída de la mayor parte de los pacientes en las tres enfermedades, sobre todo cuando son de larga evolución. “Afortunadamente, cuando la terapia biológica se reintroduce más del 90% vuelve a responder satisfactoriamente. También se determina que no hay diferencias en la destrucción articular en el uso de este tipo de medicamentos a dosis menores de las indicadas en ficha técnica”, según explica el coordinador del documento, el Dr. Isidoro González Álvaro, del Hospital Universitario La Princesa (Madrid).
Con estos antecedentes –detalla- se han realizado 5 recomendaciones comunes a la mayoría de las terapias biológicas y una específica para terapias deplecionantes de linfocitos B. Además, el documento tiene una parte preliminar en la que se recuerdan una serie de medidas que facilitan que la respuesta a terapia biológica sea óptima. La más importante de todas es que se usen en terapia combinada, principalmente con metotrexato. También se establecen definiciones de objetivo terapéutico y recaída. Estas recomendaciones han sido avaladas en una encuesta a los socios de la SER.
Recomendaciones
- Se puede iniciar la disminución de dosis de terapia biológica cuando el paciente lleve al menos 6 meses en objetivo terapéutico (OT). Es decir, no se debe reducir la dosis de tratamiento biológico hasta que no se consigue un estado ideal definido como OT y sólo puede plantearse la reducción de dosis cuando el paciente lleva más de 6 meses estable en esta situación ideal. La mayoría de panelistas y socios encuestados suelen esperar a que el paciente lleve 12 meses en objetivo terapéutico.
- La reducción será entre un 20 y un 50% de la dosis que está recibiendo. Se pueden hacer ciclos sucesivos, siempre que se cumpla la recomendación anterior para aplicar una nueva reducción de dosis.
- Después de hacerse una reducción de dosis de terapia biológica, el paciente debe ser visto un poco antes de las revisiones habituales o establecer un circuito de admisión rápida a consulta (cita telefónica, correo electrónico, etc.), para detectar precozmente una recaída. Cuando se suspende la terapia biológica, las recaídas suelen ocurrir entre las 8 y 12 semanas, pero no hay información fiable de cuándo puede ocurrir al reducir la dosis (como se propone en la segunda recomendación).
- Se centra en qué hacer si el paciente ha recaído. En este caso, la solución es diferente si el paciente tiene artritis reumatoide o espondilitis anquilosante. En general, sería volver a la dosis previa que le tenía controlado, aunque se proponen otras opciones según las circunstancias individuales de cada paciente.
- Dado que la evidencia científica apunta a que muchos pacientes recaen si se suspende la medicación, en relación al momento en el que se debe suspender la terapia biológica (por persistencia de buena respuesta), se han puesto muchas condiciones para llegar a este punto:
- Que lleve varias reducciones sucesivas de dosis hasta llegar a una dosis que consideraríamos mínima. Esta dosis mínima de optimización es difícil de definir para cada fármaco y cada paciente, por lo que sería muy útil que pudiésemos medir los niveles de fármaco.
- Que continúe en objetivo terapéutico durante al menos un año desde la última bajada que le dejó en dosis mínima de optimización.
- Que no haya evidencia radiológica o ecográfica de progresión o actividad de la enfermedad.
- Para disminuir la relación riesgo/beneficio cuando se usa medicamentos deplecionantes de linfocitos B, se aconseja su uso principalmente en artritis reumatoide seropositivas (FR y/o ACPA positivos), con retratamientos cuando se pierda el objetivo terapéutico (lo que se llama “a demanda”), pero sin dejar que la enfermedad se reactive mucho (actividad moderada). Por último, parece que algunos pacientes pueden tener buena respuesta con la mitad de dosis propuesta en la ficha técnica, con lo cual se disminuiría la dosis acumulada del fármaco que es un factor que, en algunos estudios, se ha asociado a mayor riesgo de infecciones.
