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La CE aprueba nivolumab para CPNM escamoso localmente avanzado o metastasico después de quimioterapia

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La Comisión Europea ha aprobado nivolumab para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos. Esta aprobación supone el primer gran avance en el tratamiento del CPNM de histología escamosa en más de una década en la Unión Europea (UE). Este fármaco, comercializado por Bristol Myers-Squibb como Opdivo, es también el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en demostrar supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM de histología escamosa metastásico previamente tratados. La aprobación permite la comercialización de nivolumab en los 28 Estados Miembros de la UE, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento adicional para decidir sobre su financiación con cargo a los Sistemas Nacionales de salud. La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos, CheckMate-017 y -063. En el ensayo clínico de Fase III CheckMate -017, nivolumab demostró un beneficio clínico superior en todos los objetivos frente a docetaxel, el estándar de tratamiento, con independencia del estatus de expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada), incluyendo un 41 por ciento de reducción en el riesgo de muerte ,una tasa de SG significativamente superior del 42 por ciento frente al 24 por ciento de docetaxel a un año y una duración superior de la actividad antitumoral.
(Gaceta Médica)