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La FDA autoriza el uso en monoterapia de ‘Keytruda’ para un tipo de cáncer de pulmón metastásico

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el uso en monoterapia del pembrolizumab, comercializado por MSD como ‘Keytruda’, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuyos tumores expresen PD-L1, receptor de muerte programada-1 que bloquea dicho fármaco.

En concreto, la autorización va dirigida a aquellos pacientes que experimenten progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento quimioterápico que contenga platino. Los pacientes con alteraciones genéticas en EGFR o ALK deben haber experimentado progresión de la enfermedad con una terapia aprobada para estas alteraciones antes de recibir tratamiento con ‘Keytruda’.

Siguiendo el procedimiento de aprobación acelerada, la FDA se ha basado en dos criterios, como son la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, pero no se ha establecido aún una mejoría en la supervivencia o en los síntomas relacionados con la enfermedad. De hecho, la continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico.

Durante el estudio ‘KEYNOTE-001’, el ensayo clínico que permitió su designación como gran avance terapéutico por parte de la FDA así como esta aprobación, el fármaco demostró una tasa de respuesta global del 41% en pacientes con un índice de proporción en el tumor (TPS, por sus siglas en inglés) de la expresión de PD-L1 del 50 % o superior. Todas las respuestas fueron parciales, y las reacciones adversas mediadas por el sistema inmune incluyeron neumonitis, colitis, hepatitis, hipofisitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 y nefritis.

Es el resultado de nuestro profundo compromiso por llevar a los pacientes de cáncer los beneficios de la inmunoterapia”, ha defendido Roger M. Perlmutter, presidente de MSD Research Laboratories, que celebra que a partir de ahora hay “una nueva opción de inmunoterapia para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, escamosas y no escamosas, metastásico y con progresión de la enfermedad”.

Según la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACap), el cáncer de pulmón afecta a 82 de cada 100.000 españoles, siendo el consumo de tabaco su principal factor de riesgo. Se calcula que cada año se diagnostican en España unos 24.000 nuevos casos de cáncer de pulmón, lo que representa el 12% de todos los cánceres y el 20% de las muertes asociadas a esta patología en nuestro país. Sólo en el caso de que el tumor no se haya extendido y no exista metástasis es posible la curación del paciente.
..Redacción