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La Aemps ajusta el registro de ensayos clínicos a la nueva legislación

7 de julio, 2016

Publicado en Médicos y Pacientes
El Registro Español de estudios clínicos (REec) es una base de datos pública, de uso libre y gratuito para todo usuario, accesible desde la página web de la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuente de información primaria en materia de estudios clínicos con medicamentos. Desde enero de 2013 se encontraba disponible para el público una primera versión del REec. Tras la entrada en vigor de la nueva legislación de ensayos clínicos en enero de este año que regula, entre otros aspectos, el propio registro, la AEMPS hace pública ahora una versión revisada del REec, que contiene la información de todos los ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España e incluirá en los próximos meses, además, información sobre estudios observacionales con medicamentos de forma obligatoria y otros tipos de investigaciones clínicas de forma voluntaria. El contenido del REec se ajusta a los estándares fijados en la plataforma internacional de registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La información que se ofrece en el REec es similar a la de otros registros de ensayos clínicos e incluye los datos generales del formulario de solicitud y las fechas sobre el avance del ensayo que son envidas a la AEMPS por el promotor. Pero además, y a diferencia de otros registros, el REec incluye un resumen de la justificación del ensayo en lenguaje lego e información sobre los centros participantes así como de su estado en relación al reclutamiento de participantes.