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Europa, EE.UU. y Japón, unidos contra la resistencia a los antibióticos

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El trabajo conjunto en torno a los datos que suelen requerir los organismos reguladores de medicamentos de todo el mundo puede contribuir a estimular el desarrollo de nuevos antibióticos para combatir la resistencia a los antimicrobianos y proteger así la salud pública a nivel global. Aún así, los expertos recuerdan que este tipo de actividades son sólo una parte de la respuesta integral necesaria para estimular y acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos antibacterianos que satisfagan las necesidades del paciente.

Estos datos han sido puestos sobre la mesa durante la reunión que han mantenido recientemente representantes de las Agencias del Medicamento de Europa (EMA), Japón (PMDA) y Estados Unidos (FDA). En ella, los tres organismos han coincidido en que a los requisitos de los programas de desarrollo clínico para los agentes antibacterianos se les debe aplicar cierta flexibilidad, sobre todo cuando las opciones de tratamiento para los pacientes son limitadas debido a la resistencia a los antimicrobianos.

En este sentido, los organismos reguladores de fármacos han apostado por aceptar programas de desarrollo clínico abreviado para nuevos antibióticos, de tal forma que se aborde una necesidad no satisfecha relacionada con la resistencia a los medicamentos antimicrobianos.

Asimismo, han discutido enfoques para el diseño de ensayos clínicos, incluyendo la elección de los criterios de valoración, así como las actividades de seguimiento posteriores a la autorización de este tipo de fármacos. Además, se ha hecho hincapié en el fomento de la seguridad y eficacia de los tratamientos.