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GSK presenta en el congreso de la ATS datos sobre el efecto del tratamiento del asma grave con Nucala® (mepolizumab), según los niveles de eosinófilos en sangre

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GSK ha presentado datos de un análisis post hoc del estudio de fase IIIb MUSCA en el que Nucala® (mepolizumab) -el primer tratamiento biológico de su clase- ha mejorado considerablemente la calidad de vida relacionada con la salud y la función pulmonar en los pacientes con asma grave con niveles de eosinófilos en sangre iguales a 150 células/µL o mayores. Los datos también muestran relación entre una mayor mejoría en la función pulmonar y unos mayores niveles de eosinófilos.

En el análisis presentado en el congreso de la American Thoracic Society (ATS), en Washington DC (EE. UU.), se ha evaluado la respuesta al tratamiento en la semana 24 de los pacientes tratados con mepolizumab comparado con placebo, ambos añadidos al tratamiento estándar (dosis elevadas de corticoesteroides inhalados más al menos un tratamiento controlador adicional). Los datos muestran que entre los pacientes del grupo de tratamiento con mepolizumab:

La calidad de vida, evaluada mediante las puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ), mejoró 7,8 unidades (IC 95%: -11,0, -4,7), 8,2 unidades (IC 95%: -12,2, -4,2) y 7,7 unidades (IC 95%: -13,3, -2,1) frente a placebo en pacientes con niveles de eosinófilos en sangre ≥150, ≥300 y ≥500 células/L, respectivamente; las mejorías fueron de casi el doble de la diferencia establecida como clínicamente relevante mayor o igual a 4,0 unidades en cada uno de los tres niveles de eosinófilos en sangre.
La función pulmonar, determinada mediante el FEV1 prebroncodilatador, aumentó 137 mL (IC 95%: 56, 218), 165 mL (IC 95%: 64, 265) y 206 mL (IC 95%: 77, 335) frente a placebo en pacientes con niveles de eosinófilos en sangre ≥150, ≥300 y ≥500 células/mL, respectivamente; todas las mejorías fueron clínicamente relevantes.

El estudio MUSCA es el primer ensayo clínico diseñado para evaluar principalmente el efecto de mepolizumab en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad. La función pulmonar fue la primera variable secundaria. En el análisis post hoc también se evaluaron la tasa de exacerbaciones y el control del asma por nivel de eosinófilos, y ambos elementos mejoraron entre los pacientes tratados con mepolizumab de acuerdo con los resultados de estudios anteriores. Además de ofrecer más datos sobre estas variables, los resultados del análisis post hoc respaldan los estudios previos en los que se demostraba la utilidad de establecer un límite de eosinófilos en sangre≥150 células/µL para la identificación de pacientes con asma grave y exacerbaciones frecuentes, pese al uso de dosis elevadas de CI más otro(s) controlador(es), que con más probabilidades obtendría beneficios con el tratamiento con mepolizumab.

El Dr. Frank Albers, Global Medical Affairs Lead de Nucala® en GSK, explica que “Los niveles de eosinófilos en sangre se emplean para ayudar a identificar a los pacientes con asma grave que podrían ser buenos candidatos para el tratamiento con Nucala. Este análisis post hoc del estudio MUSCA indica que Nucala tiene el potencial de, entre aquellos pacientes con asma grave y niveles de eosinófilos en sangre iguales o mayores a 150 células/mL, ofrecer mejoras significativas en variables clínicas relevantes, así como en los resultados referidos por los propios pacientes. El análisis ofrece información adicional útil para los profesionales sanitarios a la hora de tomar decisiones relacionadas con el tratamiento de sus pacientes con asma grave con fenotipo eosinofílico”.

La puntuación del SGRQ es un importante criterio de valoración referido por el paciente, que se emplea para comprender cómo afecta el asma grave a la calidad de vida del paciente. Mediante una serie de preguntas que responden los propios pacientes, el SGRQ aborda el impacto de los síntomas del asma sobre las actividades cotidianas del paciente (como caminar, la realización de tareas domésticas, ir de tiendas, actividades de jardinería o practicar ejercicio ligero) y si el asma grave le impide realizar actividades que en otro caso sí haría. El FEV1 es una medida sobre cuánto aire puede expulsar de manera forzada una persona de sus pulmones y se emplea para evaluar la mejoría en la respiración. En el programa de desarrollo clínico, mepolizumab no había mostrado mejoras uniformes en el cambio medio del FEV1 respecto al nivel basal.

Acerca del análisis post hoc de MUSCA – Póster nº P1002 (A3185)

En el estudio MUSCA (Mepolizumab adjUnctive therapy in subjects with Severe eosinophiliC Asthma) participaron 551 pacientes tratados con Nucala® 100 mg subcutáneos cada 4 semanas durante un período de 24 semanas. El estudio MUSCA es el primer ensayo clínico diseñado para evaluar principalmente el efecto de mepolizumab en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) como variable principal en pacientes con asma grave y fenotipo eosinofílico.

En este análisis post hoc se observaron específicamente los cambios en la calidad de vida (medidos según la puntuación del SGRQ) y la función pulmonar (determinada mediante el FEV1), así como el control del asma (medido según la puntuación del ACQ-5) y la tasa anual de exacerbaciones en pacientes estratificados según el nivel basal de eosinófilos (<150, ≥150, ≥300 o ≥500 células/mL) que recibieron tratamiento con mepolizumab añadido al tratamiento estándar, en comparación con los pacientes tratados con placebo y el tratamiento estándar (dosis elevadas de corticoesteroides inhalados más un mínimo de un controlador adicional).

En el análisis post hoc no se evaluó de forma específica la seguridad. Sin embargo, ésta sí se evaluó en el estudio MUSCA y el perfil de seguridad de mepolizumab fue consistente con lo descrito en la ficha técnica de Nucala®.

Acerca del asma grave con fenotipo eosinofílico

El asma grave es una enfermedad crónica que afecta a un número reducido pero significativo de pacientes que deben tomar diversas medicaciones para controlar los síntomas cotidianos de la enfermedad y reducir el riesgo de presentar crisis de asma frecuentes y graves. Se estima que entre el 5% y el 10% de los pacientes con asma tienen asma grave. En un subgrupo de pacientes con asma grave, la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa una inflamación de los pulmones que puede afectar a las vías respiratorias, dificultando la respiración y aumentando la frecuencia de las crisis de asma. Las personas que tienen asma grave con fenotipo eosinofílico son algunos de los pacientes con asma más difíciles de tratar.

Si desea obtener más información sobre el papel de los eosinófilos en el asma grave, consulte la infografía de GSK.

Acerca de mepolizumab

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG) que actúa sobre la interleucina-5 (IL-5). La IL-5 es una citocina que regula el crecimiento, activación y supervivencia de los eosinófilos (leucocitos) y genera una señal esencial para el movimiento de los eosinófilos de la médula ósea a los pulmones y otros órganos. Mepolizumab se fija a la IL-5 humana, lo que impide la fijación a su receptor en la superficie de los eosinófilos. La inhibición de la fijación a la IL-5 reduce, de este modo, los niveles de eosinófilos en la sangre, los tejidos y el esputo, lo que reduce a su vez la inflamación mediada por los eosinófilos.

En la UE, Nucala (inyección subcutánea de mepolizumab en dosis fija de 100 mg) está aprobado como tratamiento complementario del asma grave eosinofílica refractaria en pacientes adultos. Si desea consultar el resumen de características del producto de la UE de Nucala, visite: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003860/WC500198037.pdf

Nucala también está aprobado en Canadá, Australia, Japón, Suiza, Chile, Corea del Sur y Taiwán para el asma grave con fenotipo eosinofílico. En otros países se han presentado solicitudes de reglamentación para esta indicación que están en proceso de revisión.
Nucala® es una marca registrada del grupo empresarial GSK.

Información de seguridad importante para Nucala® en España

La siguiente información importante de seguridad se basa en una síntesis de la ficha técnica europea y la información de prescripción de EE.UU. para Nucala®. Para obtener la información completa de seguridad de Nucala®, consulte la ficha técnica y la información de prescripción completos para Nucala®.

Nucala® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes.

Nucala® no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma.

Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento.

No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala®. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.

Después de la administración de Nucala® han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos puede aparecer un inicio tardío (por ejemplo, lo más típico en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de un tratamiento de larga duración.

Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala®. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala® y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.

Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia.

Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala® en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.