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La Administración no quiere una normativa específica para los biosimilares

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Publicado en Con Salud
Una de las peticiones que acompañan al sector de los biosimilares desde su nacimiento es la necesidad de una normativa específica para este tipo de fármacos. El motivo por el que solicitan que no pueden estar sujetos a las mismas reglas que los medicamentos genéricos es que, precisamente, no son genéricos. Desde la propia patronal del sector de los biosimilares explican que los requerimientos regulatorios para el desarrollo de uno u otro son muy diferentes. Así, el recorrido regulatorio para demostrar que un biosimilar es equivalente a un biológico de referencia es notablemente más largo y complejo que en el caso de los genéricos. Esto se debe a que reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es más complicado que hacerlo de un producto de síntesis química. Parte de esa complejidad es atribuible a la variabilidad inherente a los medicamentos biológicos.