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Roche ha anunciado los resultados positivos del estudio fase III IMpassion130 con Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (Abraxane® [paclitaxel unido a la albúmina, nab-paclitaxel]) como tratamiento inicial (de primera línea) en cáncer de mama triple negativo (CMTN) irresecable localmente avanzado o metastásico. Los datos del estudio se han presentado de manera simultánea en el simposio presidencial del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO 2018) y se han publicado en New England Journal of Medicine.
Tal y como informa Roche, el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (Supervivencia Libre de Progresión – SLP), se redujo considerablemente con la combinación de Tecentriq® y quimioterapia frente al uso en solitario de la quimioterapia en todas las pacientes randomizadas (con intención de tratar-ITT) (mediana de SLP=7.2 vs. 5.5 meses; hazard ratio [HR]=0.80, 95% IC: 0.69-0.92, p=0.0025) y también en aquellas con expresión de la proteína PD-L1 (PD-L1 positivo) (media de SLP=7.5 vs. 5.0 meses; HR=0.62, 95% IC:0.49-0.78, p<0.0001), un subgrupo determinado por el test de biomarcadores PD-L1.
Aunque hay que destacar que aunque en este análisis preliminar no se alcanzó relevancia estadística para la Supervivencia Global (SG) en la población con ITT (mediana de SG=21.3 versus 17.6 meses; HR=0.84, IC 95%: 0.69-1.02, p=0.0840), sí se observó una mejoría clínicamente significativa de la SG en 9.5 meses en la población PD-L1 positivo (media de SG=25.0 vs 15.5 meses; HR=0.62, IC 95%: 0.45-0.86).
Dr. Eva Ciruelos, del Hospital 12 de Octubre de Madrid: “Estamos ante el primer ensayo clínico que marca un hito en la supervivencia del cáncer de mama triple negativo”
En palabras de la doctora Eva Ciruelos, oncóloga del Hospital 12 de Octubre de Madrid y una de las investigadoras de este estudio en el que han participado ocho hospitales españoles, “estamos ante el primer ensayo clínico que marca un hito en la supervivencia del cáncer de mama triple negativo. A esto hay que sumar que lo hace además con un parámetro de biomarcador, la expresión de la proteína PD-L1, que tiene un valor predictivo indiscutible de buena respuesta y con un beneficio que no solo es patente en la supervivencia libre de progresión sino también en la supervivencia global, que es el objetivo fundamental que buscamos los profesionales y las agencias reguladoras”.
Debido al diseño estadístico de tipo jerárquico, los resultados en la población PD-L1 positivo no fueron formalmente probados. Por ello, el seguimiento de las pacientes continuará hasta el próximo análisis previsto. La seguridad en el grupo tratado con Tecentriq más nab-paclitaxel fue consistente con el perfil de seguridad ya conocido de los fármacos por separado, y no fueron identificados nuevos eventos con dicha combinación.
Las pacientes con cáncer de mama triple negativo representan entre el 15-20% de todos los casos. “Este hallazgo, sin duda, puede cambiar la práctica clínica”, afirma la Dra. Cirulelos
Como indica Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “estos importantes resultados en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo cuya enfermedad expresa la proteína PD-L1 son muy prometedores”, y es que “son datos que representan un paso adelante fundamental en el tratamiento de un tumor cuyo abordaje es un verdadero reto. Hemos compartido los resultados del IMpassion130 con las autoridades sanitarias de todo el mundo con el objetivo de que esta combinación esté disponible lo antes posible para estas mujeres”.
“A diferencia de lo que sucede en los tumores hormonales y en los HER2 positivo, la ausencia de expresión de marcadores en estas pacientes nos ha obligado a tratarlas básicamente con quimioterapia y el pronóstico es peor que en los otros subtipos. De ahí que siempre lo hayamos considerado un caballo de batalla y que fuera tan necesario poder disponer de nuevas opciones para estas mujeres que normalmente suelen ser además más jóvenes que la media con casos por debajo de los 50 años”, añade la Dra. Ciruelos.
Cabe recordar que las pacientes con cáncer de mama triple negativo representan entre el 15-20% de todos los casos. “Por fin podríamos ofrecer a aquellas que sean PD-L1 positivo un fármaco distinto de la quimioterapia que consigue reducir el riesgo de progresión o muerte en un 40%. Un hallazgo que, sin duda, puede cambiar la práctica clínica”, concluye la doctora Ciruelos.
Actualmente, Roche tiene en marcha siete ensayos clínicos fase III que investigan TECENTRIQ en CMTN tanto en fases iniciales como avanzadas de la enfermedad.
